에스엠티바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

[사진=에스엠티바이오]

에스엠티바이오가 우수 의약품 제조·관리 기준 인증(GMP) 첨단재생의료 세포처리시설의 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 3일 밝혔다. 첨단바이오의약품 제조 허가를 받은 국내 제약 및 바이오 회사 중 48번째다.

첨단바이오의약품과 세포유전자치료제 개발 및 취급을 위해서는 관련 법률에 의거해 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업 및 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.

이 가운데 첨단바이오의약품 제조업 허가는 세포치료제의 원료 의약품 관리부터 완제 의약품 공급까지 모든 과정을 제공하기 위해서 필요하다. 이는 첨단재생의료 세포처리시설로서 채취, 검사, 처리된 체세포를 의료기관에 공급할 수 있는 시설, 인력 등을 충족함을 의미한다.

NK세포치료제 임상시험을 진행중인 에스엠티바이오는 2019년에 임상시험검체분석기관으로 지정됐다. 첨단바이오의약품 제조업 허가에 따라 회사는 위탁사 및 의료기관이 원하는 바이오의약품을 제조하고 생산하는 바이오위탁생산개발 사업을 본격 추진할 방침이다.

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에스엠티바이오 관계자는 "담도암 NK세포치료제 개발 중인 에스엠티바이오는 임상에서 3명의 완전관해가 나타났고 오는 6월 ASCO학회에서 임상 결과를 발표할 예정"이라며 "다국적 제약사 MSD를 비롯해 국내외 제약사와 세포치료제 공동개발 및 판매에 대한 논의를 진행할 것"이라고 말했다.