​모더나 백신도 정식 승인 수순...미 부스터샷 간격 6개월로 단축할 듯

미국 당국의 코로나19 백신 접종 활성화 정책에 가속도가 붙고 있다. 화이자에 이어 모더나가 개발한 백신도 조만간 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받을 것으로 예상되며, 부스터샷(3차 접종) 간격도 기존의 백신 접종 후 8개월에서 6개월로 줄어들 가능성이 제기됐다. 코로나19 델타 변이 바이러스 확산세를 저지하기 위해 자국의 백신 접종률을 끌어올리려는 전략의 일환이다.

25일(현지시간) 로이터와 CNN 등 외신에 따르면, 모더나는 FDA를 상대로 자사 코로나19 백신(mRNA-1273)의 정식 승인을 신청했으며, 신속한 허가를 위해 '우선 검토 지정'도 요청했다.

모더나의 코로나19 백신은 화이자·바이오엔테크의 백신(BNT162b2·코머너티)과 같이 전령 리보핵산(mRNA) 백신 기술을 기반으로 개발됐다. 지난해 12월 18일 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 후 미국에서만 약 3억회분이 접종됐다.

 

모더나가 개발한 코로나19 백신. [사진=로이터·연합뉴스]

스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 회사가 백신의 정식 승인 신청을 위해 지난 6월 1일부터 FDA 측에 추가 자료를 제출하기 시작했고 이날로 필요한 모든 자료 제출 과정을 마무리했다고 설명했다.

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또한 해당 자료에는 2차 접종 후 6개월이 경과한 시점에도 93%의 코로나19 감염 예방 효과를 유지했다는 결론의 후기 연구 자료도 포함됐다. 앞서 해당 백신의 3상 임상 시험 결과 도출한 코로나19 감염 예방 효능은 94.5%였다.

향후 FDA는 모더나 백신의 EUA 내용을 기준으로 정식 승인할 것으로 보인다. 모더나 백신은 18세 이상에 대해 28일 간격으로 2차례 접종하며, 상표명은 '스파이크백스(Spikevax)'가 될 것으로 보인다. 이는 앞서 모더나가 유럽의약품청(EMA) 측에 등록한 이름이다.

일반적으로 FDA의 정식 승인 심사 과정은 3~4개월 이상 소요한다. 그러나 우선 심사를 거칠 경우 빠르면 수주에서 1개월 사이에는 승인을 얻을 수 있다.

이와 관련해 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 전날 모더나와 얀센 백신이 수주 내지 한 달 안에 백신에 대한 FDA의 정식 승인을 얻을 것으로 예상한다고 발언하기도 했다.

앞서 FDA는 지난 23일 코로나19 백신 중 최초로 화이자·바이오엔테크의 코머너티를 정식 승인했다. 코머너티의 경우, 지난 5월 7일부터 FDA에 추가 자료를 제출하기 시작해 7월 17일 승인 신청 과정을 마무리했다. 이후 FDA는 우선 심사를 통해 1개월여 만에 백신을 승인했다.
 

화이자는 부스터샷 승인 신청...접종 간격 '8개월→6개월' 단축 가능성도

이와 함께, 같은 날 화이자는 보도자료를 통해 부스터샷(3차 접종)의 FDA 승인을 위한 신청서 제출 작업을 이번 주말(28~29일)까지 완료할 계획이라고 밝혔다.

이에 따르면, 화이자는 2차 접종 후 5~8개월이 경과한 306명에 대해 부스터샷 임상 시험을 진행했고, 이 결과 중화항체 수치가 2차 접종보다 3.3배 늘어났다고 밝혔다.

아울러, 회사는 부스터샷의 안전성에 대해서도 언급했다. 3차 접종으로 발생한 부작용은 경증 또는 중증도 수준의 두통과 피로감, 근육·관절통, 주사 부위 통증 등 기존의 2차 접종 후 나타나는 증상과 거의 유사하다는 이유에서다.

화이자는 해당 연구 자료에 대해 향후 동료심사(Peer Revies)를 거친 후 학술지에 발표하고, 같은 내용을 바탕으로 향후 몇 주 안에 EMA에도 부스터샷 접종 승인을 신청할 예정이라고 설명했다.

앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)와 FDA는 부스터샷 일반 접종 방안을 승인하고, 오는 9월 20일부터 백신 접종 완료(모더나·화이자는 2차, 얀센은 1차 접종) 후 8개월이 경과한 16세 성인을 대상으로 부스터샷 접종을 시작한다고 발표한 상태다.

다만, 이와 관련해 월스트리트저널(WSJ)은 FDA가 부스터샷 접종 간격을 백신 접종 완료 후 6개월 경과까지 단축할 수 있다고 보도했다.

실제, 이날 영국의 '조이(Zoe) 코로나19 연구'는 화이자 백신의 경우 2차 접종 완료 후 1개월 후 코로나19 예방 효과가 88%로, 5~6개월 후에는 74%로 감소했다고 보고했다. 아스트라제네카·옥스퍼드대 백신(AZD1222)의 경우 같은 기간 각각 77%와 67%로 내려갔다.

이에 따라 해당 연구진은 최악의 경우 지난해 말 초기에 백신을 맞은 고령층과 의료 인력은 올겨울 감염 예방 효과가 절반 아래로 감소할 수 있다고 우려했다.

Zoe 코로나 연구는 영국 정부의 지원을 받아 '킹스 칼리지 런던'과 함께 영국 내 백신 접종 기록과 부작용·효과를 모니터하는 모바일 앱을 개발했으며, 120만명의 데이터를 확보했다.
 

화이자·바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신. [사진=AFP·연합뉴스]