[엇갈린 백신 시간표] ①화이자·모더나 후발 백신은?...'아스트라제네카보다 J&J가 먼저'

코로나19 백신 첫 주자를 다툰 화이자·바이엔테크와 모더나의 뒤를 아스트라제네카·옥스퍼드대학과 존슨앤존슨(J&J)이 바짝 쫓고 있다. 세계 첫 코로나19 백신의 영예를 얻을 뻔했던 아스트라제네카는 연구 신뢰성에 발목이 잡혀 출시 일정이 계속 지연되고 있다. 그 사이 J&J가 연구 속도를 높이면서 아스트라제네카는 '3대 코로나 백신 개발사'의 자리까지 넘겨줄 위기를 맞았다. 
 

세계 첫 코로나19 백신인 화이자·바이오엔테크의 'BNT162b2'. [사진=신화·연합뉴스]

 

아스트라제네카, 최소 3월 말 美백신 신청...늦으면 내년 중반에야

아스트라제네카는 지난 11월 23일(이하 현지시간) 모더나와 화이자에 이어 세 번째로 3상 임상시험을 마쳤지만, 연구 과정에서 연구진의 '실수'에 따른 결과를 제대로 설명하지 못하며 백신 신뢰성에 의문이 제기된 상태다.  

전체 2만3000명의 참가자 중 2741명이 총 2회 접종 중 최초 접종 과정에서 애초 계획한 용량의 절반밖에 투약받지 못했는데, 적정 용량을 투약한 집단(8895명·62%)보다 더 높은 90%의 감염 예방률을 보였다. 

결국, 아스트라제네카는 이에 대한 적절한 해명을 내놓지 못하면서 백신 승인을 위한 추가 임상시험에 돌입했다. 

12일 기준 미국국립보건원(NIH) 임상시험정보사이트 '클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)'에 따르면, 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 물질 'AZD1222'의 미국 내 3상 임상 완료 예상일은 내년 2월 21일이다.

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이에 따라 아스트라제네카가 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용승인(EUA)을 신청할 수 있는 예상일은 내년 3월 23일이다.

앞서 아스트라제네카는 미국 내 3상 시험 결과를 얻을 시기로 내년 1월 말을 꼽고 있었지만, 해당 시기가 더욱 늦어진 것이다.

이와 관련해 지난 8일 미국 뉴욕타임즈(NYT)는 아스트라제네카가 FDA의 신뢰를 잃었기 때문에 내년 1월까지는 FDA 승인을 받기 어려울 것이란 보도를 내기도 했다.

FDA가 아스트라제네카의 3상 완료 이전 시점에서 시험 결과를 검토하고 임상 종료 이전 혹은 종료와 동시에 EUA를 낼 수도 있다는 일각의 관측이 어려울 수 있다는 것이다.

NYT는 "FDA 측이 아스트라제네카의 불투명한 의사소통 방식을 문제삼고 있다"면서 "지난 7월과 9월 두 번 3상 시험을 중단했을 당시 대부분의 FDA 고위 관계자들이 아스트라제네카 측으로부터 제대로 된 설명을 듣지 못했기 때문"이라고 설명했다.

다음 날인 9일에는 아스트라제네카와 공동으로 백신을 개발 중인 애드리안 힐 옥스퍼드대 제너연구소 책임자가 미국 NBC와의 인터뷰에서 백신 승인이 내년 중반 이후까지도 밀릴 수 있다는 발언을 내놓기도 했다.

이날 힐 책임자는 "FDA가 다음 달(내년 1월) 나오는 자료를 포함한 백신 연구 결과를 검토했으면 한다"면서 "임상시험이 끝나기를 기다린다면 내년 중반 이후나 될 것"이라고 설명했다.
 

영국 제약사 아스트라제네카. [사진=AFP·연합뉴스]

'빠르면 2월 美 EUA 신청'...J&J가 먼저 나온다

이와 같이 아스트라제네카가 연구 신뢰성에 발목이 잡혀 주춤하고 있는 동안 J&J는 백신 연구 일정을 앞당기며 치고 나가고 있다. 목표 일정에 차질이 생기지 않는다면, J&J는 아스트라제네카보다 먼저 FDA에 백신 승인을 신청할 가능성도 있다.

지난 9일 J&J는 성명을 통해 1월 말까지 자사 코로나19 백신의 3상 시험 중간 데이터가 나올 것으로 예상하면서 이때 백신의 안전성과 효능을 검증할 수 있다면 2월 중 FDA에 EUA 신청서를 제출할 것이라고 밝혔다.

이는 회사가 3상 임상시험 규모를 축소한 데 따른 것이다. 현재 광범위한 코로나19 확산세로 높은 감염률을 보이고 있는 미국에서 기존 계획했던 임상 규모를 줄여도 충분히 백신의 감염 예방률을 검증할 수 있다는 것이다.

같은 날 로이터와 의학전문매체 스탯에 따르면, J&J의 자회사 얀센이 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질 'JNJ-78436735'(혹은 Ad.26.COV2.S)의 미국 내 3상 임상시험 규모를 당초 6만명에서 4만명 수준으로 축소했다고 밝혔다.

J&J는 이에 대해 "임상 참여자 4만명으로도 현재 개발 중인 백신의 안전성과 효능을 확인하기 위한 필요 정보를 충분히 취합할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

이에 대해 로이터는 J&J가 이번 조치로 미국에서 백신 승인신청까지 걸리는 기간을 단축할 수 있다고 지적했다.

FDA 지침에 따르면, EUA를 위해선 임상 참여자 1만명에 대해 최소 2개월 동안 추적 관찰을 요구하는데, 임상 규모를 줄이면 추적 기간 완료 시점도 앞당겨지기 때문이다.

이미 J&J는 3상 임상 참여자 모집을 거의 마친 상태다.

미국 백악관의 백신 개발 지원 프로그램인 초고속 작전 책임자 몬세프 슬라위는 "9일 기준 3만8000명의 J&J 3상 임상 참여자를 모집했다"면서 "돌아오는 주말(12~13일)까지 모집을 진행할 예정이지만, 2~3일 내에 4만명 등록을 완료할 것으로 예상한다"고 말했다.

J&J 백신은 아데노 바이러스를 활용해 항원을 암호화한 유전자를 전달하는 방식이며, 1회 접종으로도 항체 형성을 유도한다.

지난 9월 23일 미국에서 3상 임상시험을 시작했지만, 10월 중 참가자 일부가 이유를 알 수 없는 이상반응을 보이며 시험을 일시 중단한 후 지난달(11월) 초 재개했다.

J&J의 3상 시험 역시 FDA 지침에 따라, 시험 참가자 중 154명이 코로나19에 감염하는 시점에서 종료하고 최종 결과를 분석한다. 다만, 백신 접종 후 최소 2주 후 중등도 혹은 중증 코로나19 증상을 보여야 한다.

이 외에도 J&J는 같은 백신에 대한 2회 접종 효과를 확인하기 위한 3상 연구도 미국과 유럽에서 3만명을 대상으로 진행 중이다.
 

미국 제약사 존슨앤존슨. [사진=로이터·연합뉴스]