​메디포스트, 미숙아 폐질환 줄기세포치료제 ‘뉴모스템’ 미국 임상 완료

[사진=메디포스트]

메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 줄기세포치료제 ‘뉴모스템’ 미국 1/2상 임상시험이 종료됐다고 8일 밝혔다.

뉴모스템은 동종 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 치료제다. 기관지폐이형성증 예방과 치료를 목적으로 한다.

메디포스트는 뉴모스템을 저용량과 고용량으로 나눠 총 12명 환자에게 기도 내 삽관을 통해 1회 투여했다. 이후 20개월까지 추적관찰을 통해 용량별 안전성을 확인했다.

국내에서는 2017년 12월부터 2상 임상시험을 진행하고 있으며, 이 임상시험이 종료되는 대로 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것이 목표다.

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기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에서 발생하는 만성 폐질환으로 미숙아 사망 주요 원인 중 하나다. 지금까지 뚜렷한 치료제가 없다.

메디포스트 관계자는 “이번 미국 임상시험 결과를 국제 논문과 학술세미나 등을 통해 발표할 계획”이라며 “통계적 유효성을 확보하기 위한 후기 임상시험 진행에 대해 미국 FDA(식품의약국)와 논의할 것”이라고 말했다.

한편 뉴모스템은 2012년 보건복지부 ‘보건의료기술연구개발사업’ 연구과제로 선정됐으며, 메디포스트는 지난 5년간 국내외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받았다.