녹십자, 혈액분획제제 'IVIG-SN' 美 허가 신청

[사진=녹십자 제공]

아주경제 조현미 기자 = 녹십자는 면역글로불린 제품인 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)' 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 24일 밝혔다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 쓰이는 혈액분획제제다. 지난해 국내와 중남미, 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다.

혈액분획제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등의 작용을 하는 단백질만을 골라내 만든 의약품을 말한다. 

녹십자는 통상 1년가량 걸리는 FDA 허가 절차를 고려할 때 늦어도 2017년에는 미국에 IVIG-SN을 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.

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회사에 따르면 국내 제약사가 미국에 생물학적 제제의 품목 허가를 신청하는 것은 이번이 처음이다. 아시아 제약 시장에서도 드문 사례다.

회사 측은 "이번 허가신청은 세계 최대인 북미 혈액분획 제제 시장의 본격적인 공략에 돌입한 것"이라고 설명했다.

세계 혈액분획 제제 시장 규모는 최근 10년간 매년 11%씩 성장하고 있다. 현재 시장 규모는 약 220억달러(25조5000억원)에 달한다. 미국은 세계 시장의 절반을 차지하고 있다.

이 가운데 미국 면역글로불린 시장은 약 38억달러(4조5000억원) 규모다.

혈액분획 제제 분야는 대규모 설비 투자와 고도의 운영 경험이 필수적이어서 공급자가 매우 제한적이다. 실제 다국적 제약사인 박스앨타·CSL·글리폴스 등이 전 세계 공급량의 70% 이상을 생산하고 있다.

진입 장벽이 높은 만큼 부가가치가 크다. 미국의 경우 면역글로불린 가격은 국내보다 4배 정도 높다.

허은철 사장은 "녹십자가 북미 시장 진출을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다"며 "전사적 역량을 집중해 반드시 녹십자 혈액분획제제 글로벌화를 이뤄낼 것"이라고 말했다.