​아리바이오 "경도인지장애 치료제, 식약처 임상2상 승인"

아리바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 경도인지장애 치료제 'AR1004'의 국내 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

경도인지장애는 치매 전단계로 인지기능 및 기억력이 객관적으로 저하됐으나 일상생활이 가능한 상태를 의미한다.

앞서 고영훈 한국한의학연구원 박사팀과 서진수 대구경북과학기술원(DGIST) 뇌과학과 교수팀은 천연물 기반의 AR1004 조성 물질이 알츠하이머병 위험 인자 중 하나인 ApoE4 유전자형에 특이적 보호 효과를 보이며 뇌 독성단백질(아밀로이드 베타) 제거 효과가 있다는 사실을 확인했다.

이에 아리바이오는 다중기전 전략과 안전성이 보장된 천연물 소재 치매치료제 개발전략의 일환으로, 2021년부터 공동 개발에 나서 2022년 5월 한국한의학연구원과 DGIST로부터 관련 기술을 이전 받았다.

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이후 경도인지장애 치료를 타겟으로 연구와 사업화를 본격 진행해 AR1004 전임상 연구를 통해 신경세포 사멸 억제 및 항신경염증 효과 등 유효성과 과학적 기전을 규명했다. 또한 국내 특허 및 PCT 국제 특허 출원을 했고 현재 8개 개별국가 진입을 앞두고 있다.

AR1004 국내 임상2상은 경도신경인지장애 환자 144명을 대상으로 24주 동안 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 등을 통해 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다.

정재준 아리바이오 대표는 "이르면 올 12월에 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상한다"며 "AR1004는 오랜 기간 안전성이 보장된 천연물 소재인 만큼 장기간 약을 복용해야 하는 경도인지장애 치료에서 뚜렷한 특성과 장점을 나타낼 것으로 기대한다"고 밝혔다.