식약처, "GC녹십자 코로나 혈장치료제 조건부 허가 적절치 않다"

식품의약품안전처(식약처)는 11일 GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다는 결과를 발표했다.

식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 검증자문단 회의를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이같이 밝혔다.

식약처는 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다고 설명했다.

검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절치 않다고 판단했다.

이에 식약처는 이에 코로나19 치료제의 3중 전문가 자문 절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다.

GC녹십자는 이날 입장문을 통해 “혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘1차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다”며 “이에 따라 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”고 설명했다.

또 “그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다”며 “이는 현시점에서의 당사 입장이며, 향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전할 것”이라고 덧붙였다.