휴젤, 보톡스 중국 진출 코앞…“3년 내 中시장 1위가 목표”

휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' [사진=휴젤 제공]

보툴리눔 톡신(보톡스) 시장 국내 1위 기업인 휴젤이 중국 진출 초읽기에 들어갔다. 휴젤은 중국에 진출하는 국내 보톡스 기업 1호가 되고, ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’는 중국 내 허가받은 보툴리눔 톡신 제3호가 될 전망이다. 지금껏 현지에서 허가 받은 기업은 미국 엘러간과 중국 란저우연구소 등 2곳에 그친다. 

10일 업계에 따르면 휴젤의 보툴리눔 톡신이 빠르면 8월 내 중국에서 최종 시판허가를 받을 것으로 보인다. 허가 후 3개월의 준비과정 등을 거치면 연내 본격적으로 제품 판매가 가능해진다.

앞서 휴젤은 2018년 중국에서 ‘미간주름’ 적응증에 대한 임상시험을 마치고, 지난해 4월 중국 식품약품감독관리총국(CFDA)에 시판허가 신청을 완료했다. 중국은 현재 레티보에 대한 심사를 완료한 상황으로, 최종 허가를 위한 보완자료를 휴젤에 요청한 상태다. 휴젤과 중국 파트너사인 사환제약은 자료 제출의 마무리 단계에 있다.

휴젤 관계자는 “일정을 못박을 순 없지만 빠르면 올해 중반, 즉 8월 안으로 허가를 받을 것으로 예상하고 있다”며 “허가받고 라벨링 등 준비 작업을 거치면 3개월 후부터는 판매가 가능할 것”이라고 말했다.

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만약 레티보가 예상 시나리오대로 허가를 받는다면 중국 내 허가받은 3번째 보툴리눔 톡신이 된다. 휴젤보다 앞서 중국에 보툴리눔 톡신 허가를 신청했던 메디톡스는 현재 식품의약품안전처로부터 허가 취소 위기에 놓이면서 중국 내 진출 역시 빨간불이 켜졌다.

휴젤 관계자는 “전세계적으로 보툴리눔 톡신 시장은 빠르게 성장하는 것이 눈에 보이는 시장”이라며 “레티보가 중국 시장에 진출한 뒤 3년 내에 시장 1위를 하는 것이 우리의 목표”라고 말했다.

글로벌 금융기업 UBS 파마슈티컬에 따르면, 보툴리눔 톡신 시장은 매년 10%대 성장률을 보이고 있는데, ‘뷰티’에 관심이 높아진 중국은 20% 이상씩 성장하고 있는 것으로 알려졌다. 골드만삭스에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2025년 약 1조7500억원(약 15억5500만 달러) 규모에 달할 것으로 예상된다.

또 중국은 이 같은 성장잠재력과 더불어 가격에서도 좋은 경쟁력을 갖추고 있다. 국내에서 보툴리눔 톡신 시장은 이미 레드오션에 가깝다. 업계 간 경쟁이 심화되면서 가격이 하락했으나, 중국에서는 한국보다 약 3~4배 이상의 가격으로 책정돼 있다.

이외에 휴젤은 미국과 유럽 진출도 준비 중이다.

휴젤 관계자는 “올해 말 미국에 보툴리눔 톡신 판매 허가를 위한 BLA(생물의약품 허가신청)를 제출하고, 내년 말 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다”며 “유럽에서는 오는 8월 전 BLA를 제출해 내년 중반 안으로 허가를 받는 것이 최상의 시나리오”라고 말했다.

한편 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 시장에서의 입지가 더욱 공고해질 것으로 보인다. 국내 1위를 달리는 휴젤 보툴렉스의 지난해 매출은 613억원으로 집계됐다. 대웅제약의 ‘나보타’는 445억원, 메디톡스의 ‘메디톡신’은 416억원이다.

업계 관계자는 “메디톡스의 메디톡신이 식약처로부터 품목허가 취소 위기에 있는 만큼 휴젤이 반사이익을 얻을 수 있을 것으로 분석된다”고 전했다.