셀트리온 트룩시마 국내 특허소송 승소, 이점은?

[사진=셀트리온 홈페이지]

셀트리온이 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 관련한 국내 특허소송에서 최종 승리했다. 이에 따라 현재 진행 중인 국내 판매에 대한 부담을 덜게 됐다.

셀트리온은 오리지널 바이오의약품 ‘리툭산(국내 제품명 맙테라)’ 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다.

트룩시마는 리툭산 바이오시밀러다. 셀트리온은 2016년 11월 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했고, 이듬해인 2017년 2월 유럽 의약품청(EMA)을 거쳐 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매허가를 획득했다.

이 과정에서 트룩시마 제품 허가 신청에 앞서 2015년 4월부터 11월까지 식약처에 등재된 바이오젠 리툭산 관련 적응증(효능·효과) 특허 5건에 대해 특허 무효 심판을 청구했다.

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그 결과 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월까지 약 1년간에 걸쳐 특허 무효가 확정됐다. 다만 이번에 종결된 특허에 대해서는 특허 소유자인 바이오젠이 쉽게 포기하지 않았다.

바이오젠은 2017년 3월 CLL 적응증에 대한 특허심판원 특허 무효 심결에 불복하고 특허법원에 항소를 했다. 그러나 특허법원도 특허심판원과 같은 의견을 냈다.

이에 따라 셀트리온은 국내 트룩시마 판매에 대한 부담을 덜게 됐다. 트룩시마는 국내 허가 이후 셀트리온제약을 통해 삼성서울병원 등 여러 대형병원으로 꾸준히 판매망을 늘렸다.

만일 이번 소송에서 패소했다면 경우에 따라서 특허 침해로 인한 손해배상을 해야 하는 상황 등에 놓일 수도 있었다.

그러나 이번 특허법원 판결로 셀트리온이 목표로 삼은 특허를 모두 무효화시키는 데 성공하면서 국내 판매에 따른 위기 상황은 모면할 수 있게 됐다.