발사르탄 국내제조 고혈압약 21개社 59개 품목 판매중지

[사진=아이클릭아트]

식품의약품안전처가 발암우려물질이 함유된 발사르탄 고혈압약 115개에 이어 국내제조 59개 품목에 대해서도 판매 중지를 알렸다.

식약처는 대봉엘에스㈜가 제조한 완제의약품 59개 품목에서 발암우려물질이 기준치 이상을 초과했다며, 이를 잠정 판매중지하고 처방 제한 조치를 내렸다고 6일 밝혔다.

이번 후속조치는 식약처가 발사르탄 내 불순물 관리 강화를 위해 관련 규정을 개정하면서 내린 결정이다.

발사르탄 고혈압약 사태는 암 유발 가능성이 있는 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine·이하 NDMA)' 성분이 발사르탄에 포함됐다는 것이 밝혀지면서 시작됐다.

관련기사

• ​제네릭 품질강화로 ‘제2의 발사르탄’ 막는다?…효과는 의문
• 약사회 “발사르탄‧라니티딘 사태, 소비자 보호 방안 논의할 것”

지난달 초 식약처는 발사르탄이 포함된 115개 의약품을 공개한 이후, 국내에 수입‧제조되는 모든 발사르탄 품목에 대해 수거‧검사 조사를 실시했다. 또 규정 강화에 따라 NDMA 기준을 0.3ppm이하로 설정했다.

그 결과, 중국 주하이 룬두社에서 원료를 수입‧정제해 발사르탄을 제조하는 대봉엘에스 제품이 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 21개사가 제조하는 59개 품목이다.

식약처에 따르면, 2015년부터 지난해까지 3년간 대봉엘에스가 발사르탄 원료의약품 시장에서 차지하는 비중은 약 3.5%인 것으로 나타났다. 완제의약품은 약 10.7%를 차지했다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 6일 기준 18만1286명으로 확인됐다. 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625곳이며, 조제약국은 1만1074곳이다.

이번에 문제가 된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문할 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방‧재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없다면 약국에서도 교환이 가능하다.

재처방‧재조제를 받을 경우 1회에 한해 본인부담금은 발생하지 않는다.

식약처는 “이번 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방받은 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받는 것이 좋다”고 밝혔다.

한편, 이와 관련한 자세한 사항은 복지부, 식약처 홈페이지나 인터넷 포털사이트 네이버에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인 가능하다.
 

잠정 판매중지 59개 의약품 목록 [자료=식품의약품안전처 제공]