바이오업계, ‘단클론항체’ 개발지원 요구 1위

(아주경제 이규복 기자)식품의약품안전청은 바이오의약품업계가 가장 필요로 하는 개발지원 품목 1위가 ‘단클론항체’라고 27일 밝혔다.

최근 식약청이 수요를 반영한 맞춤형 R&D 발굴을 위해 국내 바이오의약품 88개 업체를 대상으로 설문조사를 실시한 결과 이 같이 나타났다.

식약청의 개발 지원이 가장 필요한 품목은 △단클론항체(24.9%) △세포치료제(21.3%) △재조합의약품(15.7%) △생물학적 진단제제(11.2%) △백신(10.1%) △유전자치료제(9.0%) △혈액제제(2.2%) 순이었다.

개발 지원이 가장 필요한 분야는 △허가 및 심사(19.2%) △임상시험(14.6%) △임상시험 샘플 생산 및 CMC(10.9%) △GMP와 관련법령 및 규제(각 10.5%) △비임상독성(7.7%)의 순으로 나타났다.

이밖에 식약청의 바이오의약품 관련 R&D 결과보고서에 대한 업계의 활용도는 5점 만점에 평균 2.9점으로 평가됐다.

연구 성과물 중에는 가이드라인과 표준품 부문의 활용도가 가장 높은 것으로 나타났다.

식약청은 “이번 조사결과를 반영해 향후 단클론항체 분야와 바이오의약품 허가·심사를 위한 가이드라인 개발을 중심으로 R&D 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.