개량신약, '양날의 검' 되나

업계는 의약품을 신약, 제네릭, 퍼스트제네릭, 개량신약 등으로 크게 구분된다.
 
회사가 물질 개발부터 시판에 이르기까지 특허를 갖고 있는 약물이 신약, 특허권이 끝난 이후 타회사에서 그 약을 똑같게 만들었다면 제네릭이 된다. 제네릭 중 먼저 허가가 나서 약가를 받은 것이 퍼스트제네릭, 오리지널약과 성분은 같지만 제형이나 복용법, 흡수율 등을 개선한 악품이 개량신약이다.

이중 개발이 가장 힘든 것이 신약이다. 새로운 물질을 발견해서 시판할때까지 보통 10~15년 정도가 걸리며 막대한 자본 투자와 임상시험을 했을 때 부작용이 크다면 연구는 바로 중단되고 그간 연구는 모두 물거품이 된다.

반대로 개량신약은 신약에 비해 상대적으로 연구개발(R&D) 비용이 적게 들고 개발 기간도 짧다. 특히 국내 판매뿐 아니라 해외 수출까지도 가능해 국내 제약업체들의 세계 시장 진출을 위한 교두보가 되고 있다.

최근 한미약품이 출시한 고혈압치료 복합 개량신약이 대표적인 모델이다. 이 개량신약은 총 4년5개월이 소요된 순수 국산 약품으로 다국적제약회사인 한국MSD와 국내에서 공동 판매키로 하는 등 국산 개량신약의 성공 가능성을 보여주고 있다.

업계 한 관계자는 “한-미, 한-EU FTA 등으로 인해 의약 개방을 앞두고 있는 가운데 다국적제약사들에게 밀리지 않기 위해서는 신약 개발이 반드시 필요하나 시간도 필요한 사항”이라며 “현 상황에서는 개량신약이 새로운 블루오션이 될 것으로 생각된다”고 말했다.

현재 국내에서 개량신약 개발에 노력을 기울이고 있는 업체는 한미약품, 유한양행, 종근당 등이다.

그러나 제약업계의 블루오션인 개량신약에 대한 특허권과 법적 보호가 미비한 부분이 많아 손해를 볼 수도 있다고 업계는 설명했다.

업계 한 관계자는 “개량신약을 개발하더라도 신약의 특허권을 가지고 있는 다국적제약사가 소송을 걸 경우 오히려 패소할 경우가 있다”며 “특허권이 만료돼서 개발을 했지만 해외에서 특허권이 살아있다는 경우가 종종 있어 분쟁으로 이어지고 있다”고 말했다.

이러한 문제로 인해 현재 국내에서는 다국적제약사와의 특허 소송이 다수 진행중에 있다.

이 관계자는 “개량신약은 내수는 물론 해외시장에 진출하기 위한 약”이라며 “정부도 개량신약에 대한 육성을 위해 다양한 정책을 내놓고는 있지만 아직은 많이 부족한 것이 현실”이라고 설명했다.

최용선 기자 [e-mail]
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