식약처, 디지털의료제품 규정 행정예고

[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 ‘디지털의료제품법’ 제정 고시 8종에 대한 행정을 예고했다고 17일 밝혔다.
 
디지털의료제품법은 인공지능(AI), 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 한다. 내년 1월 24일 시행을 앞두고 있고, 관련 의견은 내달 6일까지 청취한다.
 
이번 제정 고시는 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.

 
우선 디지털 기술의 세부 유형 규정과 디지털 의료기기 판단 기준을 마련키로 했다. 이 조치로 디지털 의료기기 제품 코드를 즉시 생성해 신속한 분류가 가능해진다. 디지털 의료기기는 시판 전 변경관리계획을 제출해 빠르게 변경할 수 있도록 했다.
 

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AI 기술이 적용된 디지털 의료기기는 학습·평가데이터 관리 등 AI 생명주기를 고려한 제조‧품질관리 기준을 마련했다. 디지털 의료기기 소프트웨어는 인체 대상 임상시험을 하지 않는 특성을 고려해 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료 요건을 마련했다.
 
디지털 의료기기에 대한 물리적, 기술적 보안 준수사항도 마련했다. 우수관리체계 인증 기준 관련 규정 역시 명확히 했다.