미국 식품의약국(FDA)이 제약사 일라이 릴리 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’ 승인을 연기했다.
9일(현지시간) 로이터통신에 따르면 FDA는 도나네맙 승인 결정을 연기하고 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집한다. 개최 시기는 미정이다.
도나네맙은 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 그러나 부작용으로 뇌부종과 출혈도 발생했다. 임상시험 과정에서 3명이 사망했고 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등이 나타났다.
일라이 릴리는 FDA의 결정에 당혹감을 표했다. 앤 화이트 릴리 뉴로사이언스 회장은 “예상하지 못했던 일이다”라며 “FDA의 전문가 회의를 통해 약의 안전성과 효능 관련 문제 등 임상시험의 고유한 측면이 논의되기를 원한다”고 밝혔다.