美 FDA, 일라이릴리 알츠하이머병 치료제 '도나네맙' 승인 연기

[사진=AP·연합뉴스]

미국 식품의약국(FDA)이 제약사 일라이 릴리 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’ 승인을 연기했다.
 
9일(현지시간) 로이터통신에 따르면 FDA는 도나네맙 승인 결정을 연기하고 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집한다. 개최 시기는 미정이다.
 

도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제하는 약이다.
 
도나네맙은 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 그러나 부작용으로 뇌부종과 출혈도 발생했다. 임상시험 과정에서 3명이 사망했고 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등이 나타났다. 

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일라이 릴리는 FDA의 결정에 당혹감을 표했다. 앤 화이트 릴리 뉴로사이언스 회장은 “예상하지 못했던 일이다”라며 “FDA의 전문가 회의를 통해 약의 안전성과 효능 관련 문제 등 임상시험의 고유한 측면이 논의되기를 원한다”고 밝혔다.