​휴젤, 보툴리눔 톡신 'HG102' 임상 3상 계획 승인

 

 

휴젤은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 'HG102'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다.

임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다.

휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다.

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가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해 및 희석해야 하고, 용해된 의약품은 24시간 내 사용해야 하는 불편함이 있었다. HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

휴젤 관계자는 "HG102 임상 3상은 2025년 10월 완료될 예정"이라고 밝혔다.