헬릭스미스 CDMO 사업 본격화...인체세포 관리업 허가 취득

헬릭스미스 본사 전경. [사진=김윤섭 기자]

헬릭스미스가 유전자세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화한다.

헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 '인체세포 등 관리업 허가'를 취득했다고 30일 밝혔다. 

인체세포 등 관리업 허가는 첨단 바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 반드시 필요한 요건이다. 

헬릭스미스 CGT 센터는 첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이어 이번 허가까지 취득하며 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 절차를 모두 충족했다.
 

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헬릭스미스는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 CGT센터를 구축했다. CGT 센터는 인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 구역과 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등과 우수의약품 제조기준(GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 갖추고 있다.

배경동 헬릭스미스 전무는 "이번 인체세포 등 관리업 허가 취득은 고품질의 의약품 생산을 위한 GMP 시스템이 성공적으로 안착됐다는 증거"라며 "헬릭스미스만의 오랜 기술력과 축적된 노하우 및 자산을 기반으로 CDMO 시장에서 가시적 성과를 도출해 나가겠다"고 말했다.