셀트리온, 韓바이오시밀러 최강자로···탄탄한 포트폴리오 구축, 해외 공략 가속

[사진=셀트리온]

상반기 국내 바이오헬스 분야 수출이 사상 최대치를 찍었다. 특히 수출 효자인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 견고한 성장세가 괄목할 만한 성적에 힘을 보탰다.

제약˙바이오 업계에서 바이오시밀러가 안전한 ‘캐시 카우’ 역할을 톡톡히 하면서 전통제약사까지 시장에 가세하는 등 경쟁이 치열한 가운데, 글로벌 무대에 선제적으로 나서 안정적인 수익 창출을 이끄는 셀트리온은 하반기에도 주요 바이오시밀러 포트폴리오로 성장세를 이어간다는 구상이다. 

6일 산업통상자원부에 따르면 올 상반기 국내 바이오헬스분야 수출액은 92억5000만 달러(한화 약 12조260억원)로 전년 동기 대비 20.2% 증가해 역대 상반기 최대 규모를 기록했다. 바이오헬스분야 수출은 지난해 12월부터 7개월째 전년 동월 대비 성장세를 유지하고 있다.

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상반기 바이오헬스 분야 수출 호조는 바이오시밀러와 진단키트 수요 확대가 견인했다. 특히 바이오시밀러는 셀트리온의 ‘램시마’, ‘인플렉트라’ 유럽 매출과 ‘트룩시마’ 북미 매출 회복세와 함께 ‘램시마SC’의 성장이 눈에 띄었다. 증권업계에선 램시마SC의 2분기 매출액이 전년 동기 대비 200% 이상 증가했다고 봤다. 
 

[자료=셀트리온]

◆ “본업에 집중한다”···자가면역질환치료제, 항암제, 안과질환까지

셀트리온은 2025년까지 바이오시밀러 타겟 시장을 3배 이상 확대하겠다는 청사진과 함께 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로, 하반기에도 바이오시밀러 포트폴리오 다변화에 속도를 낼 것으로 보인다.

우선 셀트리온은 유럽 내 허가가 임박한 베그젤마의 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)는 지난 6월 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득, 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 기다리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청한 상태로 연내 승인을 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 CHMP의 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 목전에 두게 됐다”며 “탄탄한 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하게 된 만큼 강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품들과도 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 기대했다.

회사 측에 따르면 이미 베그젤마의 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의도 완료한 상태로 유럽과 미국 내 허가가 완료되면 빠르게 제품을 출시할 수 있다.

내년에는 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 유플라이마를 선보일 계획이다.

셀트리온은 지난 4월 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료했고, 2023년 7월부터 유플라이마의 미국 내 판매로 시장 진입을 앞두고 있다. 

셀트리온은 자가면역질환치료제, 항암제 분야에 이어 안과질환으로 포트폴리오 확장에도 속도를 내고 있다.

우선 안과질환 치료제인 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 임상 결과 확보가 연내 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 지난 4월 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료하고 임상을 진행 중이다.

램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업 구축도 눈에 띈다.

셀트리온은 지난 5월 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상 3상 시험계획 제출을 완료하고 글로벌 임상에 착수했다. 셀트리온은 앞서 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 착수해 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다.

CT-P47은 연내 미국 글로벌 규제 기관의 허가가 기대되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽허가 획득), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 전망이다.

증권업계에서는 셀트리온의 바이오시밀러 외형 확대에 탄력이 붙으면서 올해 연결기준 매출액이 처음으로 2조원을 돌파할 것이라는 관측이 지배적이다. 평균 추정치는 2조2000억원에 달한다. 

신한금융투자 이동건 수석연구원은 “2분기부터 본업인 바이오시밀러 매출 성장세가 나타나면서 매출 2조1550억원을 예상한다”면서 “올해 말 베그젤마, 2023년 하반기 미국 유플라이마, 램시마SC, 스텔라라 바이오시밀러 등 여러 신규 출시도 예정된 만큼 재고 공급을 바탕으로 2022년 말~2023년 상반기 셀트리온 실적 고성장세가 두드러질 전망”이라고 말했다. 

허혜민 키움증권 연구원은 “하반기로 갈수록 신제품 공급 증가로 점차 수익성이 개선될 것”이라며 “올해 매출 2조1898억원, 영업이익 7071억원, 2023년에는 매출 2조3537억원, 영업이익 8514억원을 예상한다”고 밝혔다.