'180일->40일' 식약처, "코로나 백신·치료제 허가심사 단축"

180일 가량 소요되던 코로나19 백신·치료제 사용허가 심사기간이 40일로 줄어들고, 약 3개월간 걸리던 국가출하승인 처리기간은 20일 이내로 단축될 예정이다.

[사진=연합뉴스 제공]

식품의약품안전처(식약처)는 27일 국내외 코로나19 백신·치료제 품목별 사전검토와 허가전담심사팀의 허가심사를 신속하게 진행하겠다며 이같이 밝혔다.

의약품 허가 절차는 제조·수입 업체가 품목 허가를 신청하면 시작된다. 업체는 약사법에 따라 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’에 제출해야 한다. 여기에는 환자에게 투여한 뒤 안전성, 효과성을 시험한 임상자료와 제조공정 관리와 품질관련 기준 및 시험방법이 담긴 품질자료 등이 포함된다.

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가 전담팀을 운영하고 있으며, 해외제약사 아스트라제네카와 얀센, 화이자 백신에 대한 사전검토를 진행 하고 있다.

식약처는 코로나19 백신의 경우 통상 2~3개월 이상 걸리던 국가출하승인 처리기간을 20일 이내로 단축할 계획이다. 백신의 경우 생물학적 제제인 만큼 국가에서 안전성을 담보하기 위해 한 번 더 품질을 점검하는 과정인 국가출하승인을 거쳐야 유통할 수 있다.

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미국과 영국 등 8개 국가에서는 화이자 백신의 긴급사용을 승인했고, 유럽연합과 스위스에서는 조건부 허가를 받은 상태다. 모더나 백신 역시 미국에서 긴급사용 승인을 받은 상태다.

식약처 관계자는 “관절염 치료제 성분인 ‘바리시티닙’ 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 임상도 이뤄지고 있다”며 “국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중”이라고 설명했다.