​바이오헬스 육성한다더니…DTC 유전자 '질병 치료·검사' 항목 확대 '제자리걸음'

정부가 올해 초 바이오헬스 육성을 밝혔지만 12월 현재 ‘반쪽 성과’에 그치는 모양새다. K진단키트를 필두로 국내 개발 코로나19 치료제, 백신이 진전된 성과를 보여준 것과 달리 바이오부문에서는 업계가 줄기차게 요구해온 여러 과제들이 해를 넘기게 됐다.

특히 업계의 숙원인 소비자직접의뢰(DTC) 검사 ‘질병 검사·치료’ 관련 항목 확대에 대한 논의는 시도조차 되지 않았다.

국가생명윤리심의위원회(이하 위원회)가 22일 정기회의를 열고 소비자 직접의뢰(DTC) 유전자 검사 기관 인증제 도입 등 시범사업 추진상황을 보고했다. 복지부에 따르면 이날 회의에서도 관련 논의는 없었다.

이에 바이오업계는 최근 진행한 2차 시범사업에서 DTC 검사 허용항목을 최대 70개로 추가 확대하는 방안을 추진하는 내용만 논의됐을 뿐, DTC 검사의 안전성만 두둔하다간 정부가 스스로 바이오헬스 육성의 기회를 놓치게 된다고 지적했다.

 

[사진=차바이오랩 제공]

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보건복지부는 이날 위원회에 DTC 유전자 검사 기관 인증제 도입 등을 규정한 생명윤리법 개정 상황과 2차 인증제 시범사업 추진상황을 보고했다. 'DTC 유전자 검사'란, 의료기관이 아닌 유전자 검사기관이 소비자에게 직접 의뢰받아 유전자 검사를 수행하는 서비스다. 복지부는 지난해부터 DTC 유전자 검사 기관 인증제 도입에 대비해 검사기관의 역량을 평가하며, 임시로 검사 허용항목을 확대하는 등 시범사업을 추진하고 있다.

복지부는 지난해 진행한 1차 시범사업에서 4개 업체를 선정하고 56항목을 허용했다. 올해 진행된 2차 시범사업에선 12개 업체에 대해 허용항목을 최대 70개로 추가 확대했다. 문제는 복지부에서 허용한 항목이 비만도, 불면증, 골 질량 등 '웰니스(Wellness)' 관련 검사에만 국한됐다는 점이다. 웰니스란 건강을 신체의 측면뿐만 아니라 보다 넓은 범위의 종합적으로 다룬 개념이다.

국내 바이오 업계는 DTC 검사 시장이 본격화할 때부터 질병 관련 항목도 검사할 수 있도록 요구해왔다. 웰니스 영역에 한해서는 검사 금지 항목을 지정하고 질병 검사 등 그 외 항목에 대한 제한을 두지 않는 '네거티브 방식 규제'가 필요하다는 것이 바이오 업계의 입장이다.

하지만 복지부는 질병 검사를 포함한 DTC 검사 항목 확대에 대해선 규제 샌드박스 실증 특례 방식으로 진행 중인 연구 용역 결과를 지켜본 뒤 차후에 검토하겠다는 입장이다.

복지부 관계자는 이날 본지와의 통화에서 “질병의 예방이 아닌 질병 치료 목적의 유전자 검사 항목에 대해선 법률로는 의료행위기 때문에 금지돼 있다”며 “다만 규제 샌드박스 실증 특례 방식으로 연구 용역으로 진행 중이다. 해당 연구를 통해 얼마나 실증됐는지 평가하고 차후에 (항목 확대 여부를) 검토할 것”이라고 밝혔다.

그러나 복지부 측이 언급한 연구 용역은 현재 연구 준비 단계로, 가장 빠른 연구 업체가 오는 2021년 초에 관련 연구를 시작할 계획인 것으로 확인됐다. 또한 연구 기간도 2년이라 서둘러 관련 산업을 확대하자는 바이오업계의 불만이 나온다. 이에 바이오 업계에선 정부의 안일한 태도를 비판했다.

황주리 한국바이오협회 미래성장부문 부문장은 “코로나19 사태로 시기가 시기인 만큼 질병 검사 항목 확대가 더뎌지면 또 얼마나 더뎌질지 모르겠다”며 “복지부가 안전성 문제만 두둔하다 보면 (산업의) 발전성이 없을 것이라 본다. 이제는 연구 단계에 변화가 필요하다”고 지적했다.