결국 1번 타자는 '렘데시비르'···미 FDA 정식사용 승인, 한국은?

렘데시비르. [사진=연합뉴스]
 

미국 제약사 길리어드사이언스가 만든 ‘렘데시비르’가 신종 미국 식품의약국(FDA)에게 정식 사용 승인을 받은 첫 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 됐다.

미국 경제매체 CNBC는 FDA가 22일(현지시간) 항바이러스제 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 사용할 수 있다는 정식 허가했다고 보도했다. FDA가 5월 긴급 사용 허가를 한 지 약 5개월 만이다.

렘데시비르는 정맥 주사 약물로 일부 입원한 코로나19 환자들의 회복 시간을 단축하는 데 도움을 준 것으로 나타났다. 10월 초 코로나19 확진 판정을 받은 도널드 트럼프 미국 대통령도 치료 시 렘데시비르를 투약받았다.

길리어드에 따르면 렘데시비르는 코로나19로 입원한 환자 중 12세 이상에게 사용되며 병원 내 진료가 가능한 환경에서만 제공된다.

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현재 베클루리라는 브랜드로 사용되는 렘데시비르는 보통 5일에 거쳐 투약된다. 치료 비용은 정부·해외 보험 가입자의 경우 2340달러(약 265만원), 민간 보험가입자의 경우 3120달러다(약 354만원). 길리어드는 연말까지 렘데시비르 200만개의 치료 과정에 사용될 수 있는 양을 생산할 계획이다.

다니엘 오데이 길리어드 최고경영자는 성명을 통해 “코로나19 유행 이후 길리어드는 글로벌 보건 위기에 대한 해결책을 찾기 위해 끊임없이 노력해 왔다”며 “코로나19 초기 사례 보고가 나온 지 1년도 안 돼서 미국의 모든 적절한 환자가 사용할 수 있는 FDA 승인을 받은 것은 놀라운 사실”이라고 말했다.

이날 FDA는 뉴욕증시 마감 후 렘데스비르 정식 승인을 발표했다. 길리어드 주가는 60.67달러에 마감됐으나 장외거래에서 4% 이상 상승세를 보였다.

한편, 한국에서는 지난 7월 1일부터 렘데시비르 특례수입을 승인하고 같은 달 24일 정식 품목 허가했다. 질병관리청에 따르면 지난 13일 기준 국내 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자는 600명이다.

16일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 받은 ‘렘데시비르 부작용 보고 현황’에 따르면 올해 9월 말 기준 보고된 부작용은 총 11건이었다. 11건 중 간 기능 수치 상승이 3건, 발진 3건, 심실 주기의 수축·두드러기 각 2건, 구토 1건이다.

정 의원은 “렘데시비르의 안전성이 완전히 확보된 것이 아니며, 임상시험이 끝나지 않았기 때문에 투여 환자와 부작용 사례를 면밀히 추적검사 해야 한다”고 강조했다.

세계보건기구(WHO) 역시 렘데시비르의 효과에 대해 “거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는다”고 밝혔다. 다만, 일부 입원 환자의 회복 시간을 줄이는 데는 약간의 효과가 있다고 전했다.

23일 세계 통계사이트 월드오미터에 따르면 전 세계 코로나19 감염자는 약 4194만명이다. 미국은 약 865만명, 신규 확진자 수는 6만7492명으로 전 세계에서 가장 많다.