라니티딘 이어 니자티딘도 전수조사…제약업계 대응방안은?

[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처가 라니티딘 사태에 이어 니자티딘 성분 의약품도 전수조사에 나서자 제약업계가 대응책 마련에 분주한 모습이다.

4일 업계에 따르면, 라니티딘과 니자티딘 성분 의약품을 판매하는 다수 제약사가 해결책 마련을 위해 고군분투하고 있다.

식약처는 지난 9월 말 니자티딘 성분 의약품에 대한 전수조사를 예고하고, 최근 사용현황 등 조사에 나섰다. 라니티딘 판매 중지에 따른 사전예방 차원으로, ‘티딘류’ 조사를 확대키로 한 것이다.

앞서 지난 9월 식약처는 미 식품의약국(FDA) 발표에 따라 인체발암 추정물질로 지정된 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 포함된 라니티딘 성분 원료의약품에 대해 잠정 제조‧수입‧판매 중지 및 처방 제한 조치를 내렸다. 니자티딘은 라니티딘과 화학구조가 동일한 H2수용체길항제로, 위궤양·십이지장 궤양 치료에 주로 쓰인다.

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니자티딘 성분 의약품을 취급하는 한국유나이티드제약은 최근 자체적으로 불순물 검사를 실시하고, NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 유나이티드제약 티딘 계열 위궤양치료제인 ‘액시딘 캡슐’을 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 분석 의뢰하고 안전성을 확인했다.

한국바이오켐제약도 당사가 보유한 GC-MS(기체크로마토그래프-질량분석기)를 이용해 검사한 결과, 자사가 생산‧공급한 발사르탄‧니자티딘에서 NDMA가 전혀 검출되지 않았다고 설명했다.

보령제약은 라푸티딘 성분 의약품인 ‘스토카’에 대한 자체검사를 마쳤다. 보령제약은 GC-MS뿐 아니라 LC-MS/MS(액체크로마토그래프-질량분석기)를 통해 검증을 완료했다. 휴온스 역시 추후 니자티딘 자체검사를 실시할 것으로 전해졌다.

이 같은 업계의 조치는 라니티딘 사태와 같은 혼란을 미리 방지하기 위한 것으로 분석된다. 복수 업계 관계자에 따르면, 이번 니자티딘 의약품도 라니티딘과 같이 전부 판매중지‧회수될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

최근 일본 오하라약품공업은 니자티딘 의약품에서 NDMA가 검출됐다며 자진 회수를 결정했다. 이에 따라 대한의사협회는 현재 의사 회원을 대상으로 니자티딘 처방 자제를 요청한 상태다. 최근 라니티딘 사태로 사회적 혼란을 겪은 만큼 최종 조사결과가 나올 때까지 제한하는 것을 권고했다.

지난해 니자티딘 매출액은 260억원으로, 2700억원인 라니티딘보다 시장규모는 훨씬 작지만 라니티딘 대체 성분인 티딘계열 중 가장 많은 처방액을 기록했다. 때문에 니자티딘 역시 판매‧처방중지 조치가 내려질 경우 대안이 필요하다.

식약처 관계자는 “니자티딘 함유 원료의약품은 총 93개로, 현재 국가 차원의 전수조사를 실시하고 있다”며 “추후 검사결과에 따라 조치가 이뤄질 것”이라고 말했다.

한편 라니티딘 의약품을 판매하던 제약사들은 대체제품을 통해 충격완화에 나선 상태다. 380억원 규모의 라니티딘 의약품을 공급했던 대웅제약은 자체개발한 소화기치료제 ‘가스모틴’과 ‘뮤코트라‘로 대체하고 있으며, 일동제약은 PPI(프로톤 펌프 억제제)계열 치료제 ’라비에트‘와 동아ST와 코프로모션 중인 ’가스터정‘으로 대체했다.