하나제약, 美 코스모 마취제 신약 레미마졸람 FDA 허가 신청

하나제약은 독일 파이온(PAION)이 개발한 레미마졸람(Remimazolam)의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

독일 파이온과 라이센스인(license-in) 계약을 통해 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 가지고 있는 하나제약도 지난해 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 성공적으로 종료한 바 있다. 이에 앞서 일본에서도 계약사인 먼디파마(MUNDI PHARMA)가 지난해 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다.

하나제약 관계자는 “올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”며, “현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중”이라고 말했다.

 

 

 

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