GC녹십자 혈액제제, 미국진출 교두보 마련할까

[사진=녹십자 제공]

GC녹십자가 혈액제제 ‘이비글로블린-에스엔(IVIG-SN)’을 통해 미국시장 진출에 물꼬를 틀 수 있을지 주목된다.

17일 업계에 따르면, GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)과 혈액제제 품목허가 승인을 위한 협의를 앞두고 있다. 최근 FDA로부터 제조공정 자료 보완이 추가로 필요하다는 공문을 전달 받았다.

이번 FDA의 제조공정 자료 보완 CRL(검토완료공문)은 2016년에 이어 두 번째다. GC녹십자의 혈액제제 FDA 허가 승인 신청은 2016년 처음 있었으나, 같은 해 11월 한 번 지연됐다.

이후 자료 재정비를 통해 올해 3월 보완자료를 제출했지만, 최근 또 다시 같은 이유로 승인이 지연됐다.

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혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리‧정제해 만든 의약품이다. 아이비글로불린-에스엔은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 면역계 질환 치료에 쓰이는 대표적인 혈액제제다.

GC녹십자가 혈액제제 미국시장 진출에 공을 들이는 이유는 전세계 혈액제제 시장의 절반을 차지하는 미국 시장을 놓칠 수 없기 때문으로 분석된다. 국내 혈액제제‧백신 시장은 이미 포화상태로, 향후 글로벌 무대에서 수익성을 찾아야 한다는 판단이다.

특히 북미시장에서의 혈액제제 시장은 규모가 크고, 단가 역시 국내보다 높은 것으로 알려졌다. GC녹십자는 2016년 캐나다 퀘백주에도 100만리터급 혈액제제 공장을 완공했으며, 2020년 생산을 목표로 하고 있다.

또 이번 혈액제제를 통해 미국시장 진출에 성공한다면, 향후 GC녹십자가 주력하는 세포치료제나 차세대 파이프라인 해외 진출에도 탄력을 줄 수 있어 의미가 있다. 이번 경험을 바탕으로 미국시장 진출의 성과가 이어질 수 있다.

현재 GC녹십자셀은 카티(CAR-T) 항암면역세포치료제를 개발 중이다. 카티는 환자로부터 면역세포인 T세포를 추출해 암세포를 잘 찾아 파괴할 수 있는 유전자인 'CAR'와 결합한 치료제다.

GC녹십자랩셀은 NK 세포치료제 'MG4101'의 국내 2상 임상시험을 진행하고 있다. MG4101은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제다.

면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’는 FDA로부터 악성 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

녹십자 관계자는 “이비글로블린-에스엔 미국 허가는 FDA와 내달 초까지 협의를 진행해봐야 향후 일정을 예측할 수 있을 것으로 보인다”며 “혈액제제 미국시장 진출이 이뤄진다면 추후 긍정적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 업계에서는 이비글로블린-에스엔 미국진출을 긍정적으로 바라보고 있다. 이비글로블린-에스엔은 이미 국내외에서 시판 중이며, FDA 승인거절 이유 역시 유효성‧부작용 이슈가 아닌 생산제품(배치)간 동등성 입증 부족으로 알려졌다.