​국내 인공지능 기반 의료소프트웨어 개발 두각…2종 추가

[이정수기자, [e-mail]]

인공지능(AI)을 기반으로 한 국내 의료기기 개발 성과가 두각을 보이고 있다.

19일 식품의약품안전처에 따르면, 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어 2종이 허가됐다. 이로써 현재까지 인공지능 기반 의료기기로 허가된 것은 기존 1종을 더해 총 3종이다.

의료기기업체 루닛과 제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’ 등이다.

루닛 인사이트는 X-ray(엑스레이)로 촬영한 환자 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위·정도를 색깔 등으로 표시한다. CT 등으로 폐결절을 진단한 기존과 달리 X-ray만으로 질환을 진단할 수 있어 촬영 비용이 절감될 수 있다.

관련기사

• 복지부, '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선' 공청회 개최
• 케이메디허브, 메디테크 참가로 의료기기·헬스케어 기술사업화 박차

제품 성능(정확도)을 평가한 임상시험에서 의사가 이를 통해 진단할 경우 그렇지 않은 경우보다 정확도가 더 높았다.

제이비에스-01케이는 자기공명(MR)으로 촬영한 환자 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 뇌경색 패턴을 추출해 뇌경색 유형(4가지)을 판단하는 데 필요한 정보를 제공한다.

제품 성능(일치도)을 평가한 임상시험에서 의사 진단과 유사한 일치율을 보였다.

이번 제품 2종은 지난해 3월 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정됐다. 이에 따라 식약처는 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원을 추진해왔다.

식약처는 지난 5월 인공지능으로 X-ray 영상을 분석해 환자 뼈 나이를 판독하는 데 도움을 주는 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’를 허가한 바 있다.

식약처는 “앞으로도 인공지능, 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 맞춤 규제 환경을 조성할 것”이라고 밝혔다.