아주경제 조현미 기자 = 내년부터 임상시험을 거친 후 보건당국의 품목허가를 받은 의료기기는 시장 진출에 필수적이었던 신의료기술평가를 받지 않아도 된다. 이에 따라 새로운 의료기기들이 보다 빨리 시장에 진입하게 될 전망이다.
보건복지부는 이 같은 내용을 담은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부 개정안을 25일부터 다음달 9일까지 입법예고한다고 24일 밝혔다.
현재는 식약처 허가를 받은 후에도 한국보건의료연구원의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 급여 신청을 할 수 있다.
이는 신의료기기에 대해 조기시장진입을 허용한다고 발표한 지난해 12월 제4차 무역투자활성화 대책 후속조치다.
이번 조치로 통상 1년이 소요되는 신의료기술평가 과정이 없어지면서 환자들이 새로운 의료기기를 보다 빨리 사용될 수 있게 됐다.
또 안전상 위해요소 등이 있는 경우 요양급여 결정 과정에 있더라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있게 된다.
치료재료의 건강보험 가격산정법 개선 방안을 담은 ‘행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준’은 24일부터 다음달 15일까지 행정예고에 들어간다.
지금까지 치료재료 건보 가격은 이미 등재된 제품과 비용·효과·기능 등이 유사한 경우 기등재 가격의 최저가 또는 90%, 일부 우수 제품은 10~50%까지 추가 산정하는 방식으로 가치평가제도가 운영돼 왔다.
그러나 가치평가에 의해 가치를 인정받은 품목이 5% 이내에 머물고, 적용 가산율도 10% 정도에 불과해 보상체계가 미흡하다는 지적이 있었다.
개정안은 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하고, 가격이 낮고 임상연구가 어려운 제품은 50%로 각각 산정했다.
또 제품의 우수성 평가인증 지표와 관련 수상실적, 참여한 국가 연구사업 평가결과 등이 가치평가 항목에 새로 포함되며, 임상시험센터·연구중심병원 등에서 임상을 하고 문헌을 제출할 경우 가치평가 시 가산율이 추가 적용된다.
가치평가 제도의 투명성·일관성을 위해 별도 가치평가위원회가 꾸려져 운영되며, 평가 결과는 모두 공개될 예정이다.