식약청, '의료기기 허가 걸림돌' 다 치운다

식약청이 의료기기 허가와 관련된 걸림돌들은 모두 치우기 위해 24일 제1차 의료기기 정책 토론회를 벌인다.  

식품의약품안전청 24일 오전 10시 보건복지인력개발원 국제회의실에서 의료기기 업계와 형식 및 시간의 제약없이 모든 규제문제를 다루는 토론회를 개최한다고 23일 밝혔다.

의료기기 허가 관련민원은 최근 2년간 42%로 급증해 연간 1만7000여건에 달했다. 민원 중 보완이 요구되거나 반려되는 비율도 30% 수준에 달하며, 반려되는 주된 이유는 기준 규격이나 안전성·유효성을 입증하는 자료 부족 때문이다. 

식약청은 이날 토론회에서 제기된 문제점들에 대해 차장과 국장 및 지방청장이 판정관이 되어 바로 현장에서 수용(Yes), 불수용(No)을 결정할 예정이다. 또 수용건은 3일 이내에 규제개선계획을 수립해 바로 추진에 들어간다.

한편, 식약청은 현장의 소리에 더 귀를 기울이고 이를 효과적으로 추진하기 위해 이른바 ‘1370 현장소리 오아시스단(단장 의료기기국장)’을 본격적으로 운영한다.

1-3-7-0시스템은 ▲현장방문 또는 간담회 후 1일내 수용, 일부수용, 불수용을 결정하고 ▲ 3일내 수용, 일부수용 과제에 대한 조치계획 마련 및 업체 통보 ▲주간(7일)단위로 진행상황 확인하여 청·차장에 보고하고 ▲진행상황을 홈페이지 등에 게재하여 실시간으로 알리는 시스템이다.

박재붕 기자 [e-mail]
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