셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 美 허가…내년 2월 출시

[사진=셀트리온]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(복제약)인 스테키마(개발명: CT-P43)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
 
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했다. 그 결과 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 원제품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.
 
셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차 출시하고 있다. 유럽에서는 지난달 주요국에 출시된 후 시장 내 입지를 높이고 있다.

 
이번에 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가가 이뤄지면서, 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙(중증 활성 궤양성 대장염 치료제) 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.
 

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의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다.
 
셀트리온은 앞서 원제품 개발사와 특허 합의를 완료했다. 따라서 내년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 것으로 전망된다.
 
셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라고 말했다.