제약사 작년 임상 3상 승인 건수 급증...참여자 안전 대책도 필요

[사진=게티이미지뱅크]

지난해 국내 제약사가 주도한 임상 3상 시험 승인 건수가 1년 사이 약 27% 증가한 것으로 나타났다. 

10일 제약·바이오 업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 발표한 ‘2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향’에서 식품의약품안전처 통계 등을 인용해 이같이 밝혔다.

작년 제약사 주도 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로 2022년(187건), 2021년(221건), 2020년(201건)에 비해 각각 26.7%, 7.2%, 17.9% 늘었다.

임상 시험은 제약사가 의약품 개발을 목적으로 주도하는 ‘제약사 임상’과 연구자가 외부 제약사 등 시험 의뢰 없이 학술 연구를 목적으로 수행하는 ‘연구자 임상’ 등 크게 2가지로 분류된다.

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임상 3상 시험은 신약의 유효성이 어느 정도 확립된 뒤 시행되며 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계다. KoNECT는 다른 임상 단계에 비해 성공률이 높다는 점에서 이번 조사 결과의 의미가 크다고 설명했다.

실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 임상 3상 시험 성공률은 66%로 2021년(49%), 2022년(55%)에 이어 꾸준히 높아졌다. 임상 시험 종합 성공률도 2021년(6%)과 2022년(5.9%)에 비해 2배 가까이 높아진 10.8%로 분석됐다.

KoNECT는 “글로벌 신약을 한국에 빠르게 도입해 국내 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 3상 임상 시험이 확대되는 것은 필수”라고 분석했다.

다만 임상 시험에 참여했다가 약물이상반응 등으로 입원하거나 사망한 사례도 함께 증가하는 것으로 파악되면서 참여자 안전을 담보할 대책이 필요하다는 지적도 나온다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 지난달 식약처에서 제출받은 자료에 따르면, 올해 들어 8월 말까지 임상시험 중 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)’으로 사망한 경우는 41건으로 보고됐다. 입원한 경우는 480건이었다.

연도별 임상시험 사망 및 입원 사례는 2019년 34건(입원 256건), 2020년 33건(입원 298건), 2021년 35건(입원 426건), 2022년 42건(입원 466건), 2023년 61건(입원 621건)으로 보고됐다.

지난해 사망 및 입원 건수는 2019년과 비교해 각각 약 80％, 143％ 급증한 것이다. 올해 역시 8월까지만 사망 건수가 2019∼2021년 연간 수치를 웃돌고 있다.