케이메디허브, 식품의약품안전처 주최… GMP 정책설명회‧의약품 QbD 워크숍 개최

케이메디허브는 식품의약품안전처와 공동 주최로 ‘2023 GMP 정책설명회 및 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 워크숍’을 성황리에 개최했다. [사진=케이메디허브]

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 지난 1일, 식품의약품안전처와 공동 주최로 ‘2023 GMP 정책설명회 및 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 워크숍’을 성황리에 개최했다고 2일 전했다.
 
케이메디허브는 2018년부터 식약처와 함께 매년 품질고도화(이하 QbD)시스템에 대한 워크숍을 개최 중이며, 미국·유럽 등 제약 선진국들은 이미 QbD를 도입·운영하고 있으며, 의약품의 해외 진출을 위해서는 이러한 선진 제도를 빠르게 적용하는 것이 유리하다.
 

QbD 워크숍에서 케이메디허브는 의약품 QbD 제도의 현황과 연구 결과 발표를 공유함으로써 국내외 제약업계에 QbD 시스템 이해도를 높이는 것에 기여하고 있다.

국내 제약업계 관계자 약 700여 명이 참석한 이번 설명회의 주요 내용은 △식약처의 GMP 정책설명회 △국내외 QbD 동향 및 관련 기술 소개 △2023년도 식약처 QbD 사업 개발 결과 △2024년 GMP 정책 및 QbD 동향과 대상 제형에 관한 소개 등으로 진행됐다.

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올해 행사는 식약처의 GMP 정책설명회를 시작으로 국내외 QbD 동향 및 관련 기술 소개를 위해 오송첨단의료산업진흥재단 최원석 책임연구원, 한가람경영혁신연구소 김종민 대표, LG화학 안재순 팀장 등이 연자로 나섰다.
 
또한 케이메디허브 이해우 책임연구원과 부산대 김민수 교수는 개발된 QbD 예시모델 K 정제-A, K 정제-B 사례를, 대구가톨릭대 최두형 교수는 기초 기술개발 결과로 연속공정 방법론 개발에 대해 발표했다.
 
양진영 케이메디허브 이사장은 “의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 주요 정책과 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 최근 동향을 공유할 수 있는 좋은 기회가 되기를 기대한다”라고 전했다.
 
이어 “국내에도 의약품 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 제도가 확산해 더 많은 제약사가 국민에게 고품질의 의약품을 공급하고, 나아가 해외시장에도 진출할 수 있도록 지원하겠다”라고 말했다.