셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53' 美 3상 승인

[사진=셀트리온]

셀트리온은 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 로슈의 '오크레부스' 바이오시밀러 'CT-P53'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.

이번 IND승인에 따라 셀트리온은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스의 유효성과 약동학 및 안전성 등을 비교하는 연구를 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인인 CT-P53이 본격적으로 임상 절차에 돌입하면서 6조원이 넘는 미국시장을 공략할 준비에 나섰다”며 “임상 3상에 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러 퍼스트무버로 거듭날 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

CT-P53의 오리지널 제품인 오크레부스는 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용되는 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출 9조원을 기록했으며, 이 가운데 미국 시장 매출은 6조6600억원으로 전체의 70% 이상이다.

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