휴온스 '리즈톡스' 허가취소…국가출하승인 위반 행정처분 착수

휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스주100단위’. [사진=휴온스바이오파마]

식품의약품안전처(식약처)는 2일 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발해 해당 품목의 허가 취소와 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.

보툴리눔 톡신을 비롯한 일부 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 시험검정을 거쳐 제조단위별 출하승인을 받아야 한다.

아울러 식약처는 휴온스바이오파마가 리즈톡스주100단위 ‘수출 전용 제품’을 국내에 판매한 사실도 확인해 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 단행했다.

수출 전용 제품은 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서에 근거해 국내에 판매하지 않고, 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품이다.

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식약처는 행정처분의 절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 리즈톡스주100단위를 사용 중지 조치했다. 의·약사 등에게 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고, 제품 회수에 협조를 요청하는 안전성 속보도 배포했다.