K-바이오 '바이오시밀러' 전쟁 서막

[사진=삼성바이오에피스]

연간 매출 1조원 이상 내는 ‘블록버스터급’ 신약들에 대한 특허 만료가 이어질 예정이다.
국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업들도 특허 만료 시점에 맞춰 오리지널 약에 대항할 복제약 출시를 위한 투자에 한창이다.

25일 제약·바이오업계에 따르면 올해 특허가 끝나는 주요 의약품은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’, 황반변성 치료제 ‘아일리아’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’다. 전 세계 의약품 판매 순위 1위, 5위, 7위를 차지하는 블록버스터 의약품이다.

2021년 기준 이들 의약품 글로벌 매출은 각각 207억 달러(약 27조원), 99억 달러(약 13조원), 96억 달러(약 12조원)에 달한다.

특히 글로벌 판매 순위 1위 휴미라의 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열하다. 국내 업계 중에선 대표적으로 삼성바이오에피스, 셀트리온이 뛰어들었다.

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삼성바이오에피스는 2019년 7월 하드리마에 대해 미국 출시를 허가받았으며 미국 파트너사 오가논과 손잡고 오는 7월 출시할 예정이다. 유럽에서는 2018년 10월부터 '임랄디'라는 이름으로 같은 제품을 판매 중이다.

셀트리온도 개발사인 애브비와 특허 합의를 완료해 7월부터 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 직판(직접 판매)에 나선다. 유럽과 캐나다에서는 이미 판매 중이다.

[사진=셀트리온]

스텔라라 바이오시밀러 시장에는 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티가 도전장을 냈다. 

얀센이 개발한 스텔라라는 염증성 질환 치료제다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 2024년 7월 만료된다.

국내 업계에서는 지난해 9월 임상3상 결과를 발표한 셀트리온에 이어 최근 동아에스티가 긍정적인 임상3상 주요결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'에 대한 임상3상 종료를 앞뒀다. 앞서 삼성바이오에피스는 2021년 7월 SB17에 대한 다국가 임상3상에 진입했다.

올해 6월 미국, 2025년 5월 유럽 내 특허 만료가 예정된 황반변성 치료제 아일리아도 경쟁이 치열하다. 국내에서만 삼성바이오에피스와 셀트리온은 물론 알테오젠, 삼천당제약 등이 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 아일리아 바이오시밀러 'SB15'에 대한 임상3상을 마쳤고 셀트리온도 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'에 대한 임상3상을 유럽에서 진행 중이다.

국내 바이오 업체들이 바이오시밀러에 주목하는 관련 시장이 급성장하고 있기 때문이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 기준 187억 달러(약 23조원)에서 2030년 3배 이상 증가한 740억 달러(약 92조원)에 달할 것으로 전망된다.

업계 관계자는 “우리나라는 바이오시밀러 분야에서 세계 최정상급 능력을 보유하고 있다, 경험과 노하우가 축적된 만큼 글로벌 시장 선점을 기대해 볼 만하다"고 말했다.