위식도역류질환 신약, '신흥강자' P-CAB 제제 경쟁 치열해진다

이효정 기자 2022-11-28 08:35

[사진=HK이노엔]

[사진=대웅제약]

HK이노엔과 대웅제약이 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 양강구도를 이루고 있는 가운데, 일동제약과 제일약품이 경쟁에 가세하면서 향후 시장에 어떤 변화가 생길지 관심이 쏠린다.

28일 제약·바이오 업계에 따르면 국내서 출시된 P-CAB 제제 신약으로 연간 1000억원 이상의 처방액을 기록하는 HK이노엔 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’과 올해 출시돼 3개월 만에 45억원의 처방액을 달성한 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 양강 체제를 이루고 있다. 3년 전 가장 먼저 출사표를 던진 HK이노엔이 해당 시장을 주도하고 있으며, 대웅제약이 제품력과 영업력을 바탕으로 바짝 뒤쫓는 형국이다.

두 회사는 해외 시장에서도 토종 P-CAB 제제로 맞대결을 예고했다. 지난 2020년 12월 필리핀 식약청(The Philippines FDA)에 품목허가를 신청한 케이캡은 올해 5월 품목허가를 획득했다. 이후 파트너사 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)는 현지 의료진을 대상으로 시장 선점을 위한 영업과 마케팅에 적극적으로 나서고 있다. 현지에서 국내 신약에 대한 신뢰도가 높으며 현지 파트너사의 적극성까지 더해 이달 11일부터 필리핀 현지 판매에 본격적으로 들어갔다.

대웅제약 ‘펙수클루’는 필리핀 식약청에 품목허가를 신청한 지 8개월 만인 이달 3일 품목허가를 받았다. HK이노엔이 1년여 만에 품목허가를 받은 것과 비교하면 4개월가량 시기를 앞당기면서 경쟁사와의 현지 진출 시점 간격을 좁혔다. 펙수클루의 현지 출시 시점이나 영업·마케팅 등 세부사항은 현재 논의 중인 것으로 알려졌다.

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HK이노엔과 대웅제약의 양강구도는 일동제약과 제일약품의 가세로 어떻게 시장 변화가 이뤄질지 주목된다.

일동제약은 지난 10일 식약처로부터 개발 중인 P-CAB 제제 신약 ‘ID12004002' 임상1상을 승인받았다. 일동제약은 지난 2020년부터 P-CAB 제제 신약에 대한 비임상을 진행했고, 이번 승인을 통해 본격적으로 임상 단계에 진입할 계획이다.

제일약품은 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스와 함께 P-CAB 계열 후보물질 ‘JP-1366’ 개발을 진행 중이다. 회사는 지난해 12월 JP-1366의 역류성 식도염 환자 대상 임상 3상 계획을 승인받았고, 올해 6월 위궤양 환자 대상 3상 계획을 승인받았다.

국민건강보험공단에 따르면 위식도역류질환 환자 수는 지난 2016년 420만명에서 2020년 458만명으로 9%가량 늘었다. 매년 평균 2.2%씩 증가 추세다.

특히 기존에 위식도역류질환 치료제 시장을 잡고 있는 프로톤펌프억제제(PPI)가 ‘신흥강자’로 불리는 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)에 밀리는 추세다. P-CAB은 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효가 빠르게 나타나면서 지속성도 길어, 아침 공복에 복용해야 하고 약효가 느린 PPI의 단점을 상쇄한다. 현재 전 세계적으로 상업화된 P-CAB 제제는 ▲대웅제약 ‘펙수클루’ ▲HK이노엔 ‘케이캡’ ▲다케다제약 ‘보신티’ 3가지 품목뿐이다.

제약·바이오 업계 관계자는 “국내 제약사들의 P-CAB 제제 개발과 상업화가 더욱 치열해지는 가운데 다케다제약의 ‘보신티’까지 경쟁하면서 향후 관련 시장의 외형 확대가 기대된다”면서 “다만 미국 등 글로벌 시장에선 여전히 PPI 선호도가 높은 편이라 해외 시장 개척에 대한 과제는 기업들이 풀어야 할 숙제다. HK이노엔과 대웅제약의 필리핀 시장 선점 경쟁도 지켜봐야 할 관전 포인트”라고 말했다.