셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 비교 임상서 긍정 지표 도출

김승권 기자 2022-09-10 14:00

[사진=셀트리온]

셀트리온이 개발중인 스텔라라(성분명 우스테키누맙, 얀센) 바이오시밀러 CT-P43이 스텔라라와의 직접 비교임상에서 긍정적인 결과를 도출했다.

10일 바이오업계에 따르면 9일(현지시간) 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV 2022)에서 발표된 3상 임상의 중간 분석에서 셀트리온 CT-P43은 스텔라라와 유사한 안전성과 유효성을 보여줬다.

CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 스텔라라는 2021년 매출 기준 91억 3400만 달러(한화 약 12조 3300억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.

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셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다.

이번 임상에서 환자들은 각각 스텔라라와 CT-P43 투약군에 1대 1로 배정돼 체중에 따라 45mg 또는 90mg을 투약했으며, 첫 2회(0주, 4주) 투약 후 12주에 1차 평가변수를 분석했다.

또한 16주차에는 CT-P43 투약군은 약제를 변경하지 않고, 스텔라라 투약군은 다시 1대 1로 나눠 CT-P43 전환군과 스텔라라 유지군에 배정, 3차례(16주, 28주, 30주) 추가 투약한 후 52주까지 관찰했다.

28주 임상 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간 모니터링한 결과에서도 오리지널의약품 대비 유효성이 유사하게 유지되고 약물 투여 후 유의미한 이상반응이 없어 안전성을 확인했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제로 램시마 및 램시마SC(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 등 3개의 바이오시밀러를 글로벌 시장에 선보였으며, 후속 바이오시밀러로 CT-P43과 CT-P47(성분명: 토실리주맙)이 임상 3상 단계에 있다.

셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 CT-P43이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마 제품군 및 유플라이마(개발명: CT-P17)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상 3상 28주 결과에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성과 안전성 유사성을 입증하고, 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 상업화에 한발짝 다가섰다”며 “CT-P43의 글로벌 허가 절차도 차질없이 준비하고, 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.