[코로나19] 식약처 “SK바이오 백신 국내 임상 문제없다”

문재인 대통령은 10일 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 임상 3상 시험계획을 승인한 것과 관련해 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것"이라고 밝혔다. 지난해 10월 경기 성남의 SK바이오시언스를 방문, 세포배양실에서 현미경을 보는 문 대통령. [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘GBP510’의 국내 임상 표본에 문제가 없다고 밝혔다.

다국가 임상 3상 시험 대상자 3990명 중에서 국내 대상자 수가 93명으로 설정된 것이 “너무 적다”는 지적에 대해 “한국인의 면역원성을 확인하기에 통계학적으로 충분하다”고 강조했다.

12일 식약처에 따르면 SK바이오사이언스의 임상 3상에서 한국인은 최소 93명이며, 전체 면역원성 분석군(1950명)의 약 4.8%다.

식약처는 이달 9일 전문가 자문회의에서 이 수치가 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석법에 따라 ‘전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석 결과와 한국인의 면역원성 분석 결과가 유사성을 보인다’는 가설을 입증하기에 충분하다는 판단이다.

관련기사

• '게임체인저' SK바사 백신 빠르면 내년초 상용화…다른 백신들은?
• ​文, SK바사 임상 3상 승인에 “국산 1호 백신 기대…정부 전방위 지원”

SK바이오사이언스는 국내에서 수행한 임상 1·2상에서 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보한 바 있다.