EU, 12월 중 백신 3종 모두 허가하나?...트럼프는 "미국, 왜 늦나" 분노

유럽연합(EU)이 미국보다 앞서 화이자와 모더나, 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신 3종 모두의 출시를 허가할 가능성이 관측된다. 이미 이달 안으로 최대 기한도 못박고 연말 전 최소한 1개의 백신을 출시한다는 방침이다. 다만, 미국이 EU보다 늦을 수도 있다는 소식을 들은 도널드 트럼프 미국 대통령은 분노를 감추지 못했다.
 

미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 후보 물질.[사진=로이터·연합뉴스]

1일(현지시간) 폴리티코와 유로뉴스 등은 EU 유럽의약품청(EMA)이 '몇 주 안에' 미국 화이자·독일 바이오엔테크와 모더나가 각각 개발한 코로나19 백신에 대한 조건부 판매 승인(CMA)을 결정할 것이라고 보도했다.

CMA는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)과 같은 제도로, 위급한 보건 위기 상황에서 의약 당국이 유망한 의약품이나 백신의 승인 절차를 간소화해 출시 시기를 앞당기는 절차다.

EMA 측은 "전날 화이자·바이오엔테크로부터 공식적인 CMA 신청서를 받았다"고 확인하면서 "제출 데이터가 백신의 품질과 안정성, 효과에 대한 결론을 내릴 수 있을 정도로 충분하다면 늦어도 오는 29일 예정한 특별 회의에서 평가를 마칠 것"이라고 밝혔다.

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아울러 모더나 백신의 경우 늦어도 다음 달 12일 별도의 평가 회의를 진행할 것이라고 덧붙였다.

같은 날 유럽연합(EU) 집행위원회 대변인은 "EMA의 승인이 떨어지면 EU의 공식 승인 역시 매우 빠르게 진행할 것"이라면서 "아마도 며칠 이내"라고 말했다.

화이자와 바이오엔테크는 공동 개발 중인 전령RNA(mRNA) 방식의 코로나19 백신 물질 'BNT162b2'는 3상 임상시험 최종 분석 결과 95%의 감염 예방 효과를 입증했다. 이에 양사는 각각 지난달 20일과 30일 미국 FDA와 EMA에 백신 긴급 승인 신청서를 제출했다.

전날 미국 모더나 역시 같은 방식의 백신 'mRNA-1273'의 3상 최종 분석에서 94.1%의 효과가 있었다고 밝히고, 같은 날 FDA와 EMA 각각에 백신 승인 신청서를 제출한 것으로 알려졌다.

EMA는 그간 이들 제약사가 각각 개발한 코로나19 백신 후보 물질에 대해 3상 임상연구 진행과 동시에 실시간으로 연구 데이터를 규제 당국에 제출해 승인 여부를 평가하는 동반심사(롤링 리뷰)를 진행해왔기에, 빠르게 최종 결정을 내릴 것으로 전망된다.

지난 22일 영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대학 역시 공동개발한 백신 후보 물질 'ChAdOx1-SARS-CoV-2'가 최대 90%의 감염 예방 효과를 보였다고 발표했다.

3상 임상의 신뢰성 문제를 제기받기는 했지만, 영국 당국은 이미 아스트라제네카 백신에 대한 긴급승인 검토에 들어갔으며 이르면 오는 7일 승인할 수 있다고 발표했다. 이에 따라 EU 역시 해당 백신에 대한 CMA 과정에 곧 착수할 가능성이 높다.

현재 EU는 총 6개 회사와 20억회분의 백신 구입 계약을 맺은 상태다. 각각은 △아스트라제네카 4억회분 △사노피·GSK 3억회분 △존슨앤존슨 4억회분 △화이자·바이오엔테크 3억회분 △큐어백 4억5000만회분 △모더나 1억6000회분 등이다.
 

도널드 트럼프 미국 대통령.[사진=AFP·연합뉴스]

미국 FDA는 화이자와 모더나의 EUA 검토 회의를 각각 이달 10일과 17일로 예정한 상태다.

앞서 끊임없이 코로나19 관련 결정 과정에서 트럼프 대통령의 정치적 압력에 굴복한다는 비판을 받아온 FDA 측은 정치적인 결정이 아닌 과학적으로 백신의 안정성과 효과를 엄격하게 검증하겠다고 공언한 상황이다.

다만, 이날 폴리티코와 악시오스는 마크 메도스 백악관 비서실장이 스테판 한 FDA 국장을 직접 백악관으로 불러 "백신 승인 업무를 게을리했다"고 지하면서 "EU나 영국이 우리(미국)보다 먼저 미국 기업이 개발한 백신을 승인한다는 것은 미친 일(crazy)"이라고 강하게 비판했다.

특히, 트럼프 대통령은 FDA가 지난달 3일 전에 백신을 출시하도록 승인 절차 업무를 서두르지 않아 자신이 대선에서 패배했다며 분노한 상태다.

이에 따라 트럼프 대통령은 직접 자신이 나서 백신 조기 출신을 서두르겠다는 계획도 내놨다.

트럼드 대통령은 오는 8일 화이자와 모더나를 비롯한 미국의 제약사들과 백신 유통과 관련한 업체를 백악관에 불러 '백신 회의'를 개최할 예정이다.