​식약처, 임상시험 종사자 ‘생동성시험’ 교육 과정 마련

[사진=식품의약품안전처 제공]

식품의약품안전처는 병원, 임상시험센터, 제약회사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다.

생물학적동등성시험은 임상시험 중 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

이번 교육은 제네릭의약품(복제약) 개발에 참여하고 있는 의사, 약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐다. 오는 13, 22, 29일 세 차례에 걸쳐 온라인으로 강의가 진행된다.

교육 내용은 ▲제네릭의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다.

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식약처 관계자는 “이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 말했다.