​[2020 제약바이오] GC녹십자, 중국 진출 코앞…분위기 쇄신 기대

허은철 GC녹십자 사장 [사진=GC녹십자 제공]

해외 진출을 위한 허은철 GC녹십자 사장의 잰걸음이 올해 성과를 낼 수 있을지 주목된다.

14일 업계에 따르면, GC녹십자는 올해 헌터증후군치료제인 ‘헌터라제’와 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 중국 시판허가를 앞두고 있다.

헌터라제는 IDS(Iduronate-2-sulfatase)라는 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들어진 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 후 전 세계 10개국에 공급되고 있다.

GC녹십자는 헌터라제를 지난해 1월 중국 제약사 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)에 기술 수출했다. 캔브리지는 그해 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 헌터라제 품목허가를 신청했다. 현재 중국 등 중화권 지역에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없어 헌터라제가 허가에 성공하면 최초 헌터증후군 치료제가 될 전망이다.

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혈우병치료제 그린진에프도 중국 허가를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 5월 NMPA에 그린진에프 품목허가를 신청했다.

그린진에프는 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합(임의 생물의 DNA 조각을 다른 DNA 분자에 결합시키는 과정) 방식의 A형 혈우병치료제다. 제조 공정상 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 2세대 약물보다 안전한 것이 특징이다.

헌터라제와 그린진에프의 중국 진출이 기대되는 이유는 GC녹십자가 이번 허가로 분위기 쇄신을 꾀하고 있어서다. 앞서 GC녹십자는 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 미국 진출이 잇달아 고배를 마시면서 해외 진출에 애를 먹고 있다. 특히, 그린진에프의 경우 2016년 사업성 저하 등을 고려해 미국 임상을 중단하고 혈우병치료제 성장 잠재성이 큰 중국 시장에 집중해왔다.

허은철 사장은 지난해 IVIG-SN 10%를 올해 다시 미 식품의약국(FDA)에 허가신청 하겠다고 밝혔으나, 업계에서는 IVIG-SN 허가를 빨라도 2021년 말로 예상하고 있다. 때문에 녹십자 내에서도 올해 헌터라제와 그린진에프에 대한 기대감이 크다.

GC녹십자는 매년 매출 1조원을 기록하며 상위제약사로 자리를 지키고 있으나, 백신사업을 제외하고 수익성에서 고전하고 있는 만큼 해외 시장 진출을 통한 매출 창출이 필요한 상태다. 녹십자 매출은 2016년 1조원을 넘으며 매년 성장하고 있으나 성장폭은 계속 하락세다. 2015년 대비 2016년 별도재무제표 기준 매출액은 13.2% 성장했으나, 이후 매년 성장률이 6.3%, 3.9% 등으로 감소하고 있다.

중국 보건당국은 신약 품목허가에 대한 심사를 평균 12개월 내로 마무리 하는 것으로 알려졌다. 헌터라제는 현재 중국에서 심사기간 단축 의약품 우선심사 대상으로 지정돼 검토기간이 9개월로 줄어들 것으로 보인다.

선민정 하나금융투자 연구원은 최근 보고서를 통해 "녹십자가 자체 개발한 신약인 헌터라제는 마진율이 매우 높을 것으로 예상된다“며 ”약 1만2000명 정도로 추정되는 중국의 헌터증후군 환자에게서 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 전망했다.