​메디포스트, 카티스템 발목관절염 임상3상 승인

[사진=메디포스트 제공]

메디포스트는 식품의약품안전처가 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 발목 관절 거골 연골‧골연골 결손 환자에 대한 임상3상을 승인했다고 최근 밝혔다.

카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 치료제로, 골관절염 환자의 무릎 연골조직을 재생하는 효과가 있다. 이번 임상시험은 치료가능 범위를 무릎관절염에서 발목관절염까지 확장하는 것이다.

메디포스트는 임상시험의 효과적인 진행을 위해 SK바이오랜드에 임상시험권을 양도한다. 양사는 지난해 12월 31일 ‘발목관절 적응증 카티스템의 국내 독점판매권 부여’ 계약을 체결한 바 있다.  

이번 임상시험은 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정 방식으로 진행된다.

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SK바이오랜드는 12월부터 18개월 동안 강남세브란스병원과 삼성서울병원, 고대구로병원 등 6개 병원에서 전체 환자 100명을 대상으로 임상3상에 들어간다. 총 100명의 환자를 일대일 무작위로 배정해 미세천공술 단독적용 대조군과 미세천공술에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제 카티스템을 추가 적용한 시험군을 비교한다. 48주의 관찰기간을 거쳐 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가할 예정이다.

2021년 발목관절 치료용 품목허가를 거쳐 2022년 제품을 출시하는 것이 목표다.

메디포스트 관계자는 “현재의 수술 치료는 발목뼈인 거골의 연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐 장기적 예후는 좋지 않은 상황”이라며 “카티스템을 투여함으로써 연골재생 등 치료 효과가 나오길 기대한다”고 말했다.