​코오롱티슈진 상폐 모면 ‘기사회생’…개선기간 1년

골관절염치료제 '인보사케이주' [사진=코오롱생명과학]

코오롱티슈진이 상장폐지 위기를 모면했다.

한국거래소 코스닥시장위원회(시장위)는 11일 코오롱티슈진에 개선기간을 12개월 부여키로 의결했다.

앞서 거래소는 골관절염치료제 ‘인보사케이주’ 주요 성분이 연골세포에서 신장세포로 뒤바뀐 것에 대해 코오롱티슈진이 상장심사 서류상 중요한 내용을 허위 기재·누락했다고 보고 지난 8월 26일 상폐를 결정했다.

이어 코스닥시장위원회는 지난달 18일까지 코오롱티슈진의 상폐‧개선기간 부여 여부를 심의해야 했으나 코스닥 상장규정에 따라 연장(15일 이내)을 결정했고, 11일 오늘 결국 개선기간 부여로 가닥을 잡았다.

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업계에 따르면, 시장위는 인보사가 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상 재개 허가를 획득할 가능성이 있다고 판단하고, 이 같은 결정을 내린 것으로 알려졌다.

지난 5월 FDA는 코오롱티슈진에 인보사 임상시험 중단을 통보하고 임상 재개 요건을 요구했다. 이에 코오롱티슈진은 인보사 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성 평가 자료 등을 FDA에 제출했다.

이후 FDA는 코오롱티슈진에 임상 3상 재개를 위한 추가 자료를 요청한 상태다. 추가 자료는 HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완과 TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 포함됐다.

이에 따라 코오롱티슈진은 1년의 시간을 벌게 됐다. 개선기간 종료일은 내년 10월 11일이다. 개선기간이 종료되면 영업일 기준 7일 이내에 개선계획 이행내역서‧이행결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 해당 서류 제출일로부터 15일 이내에 시장위를 개최해 상장폐지 여부를 재결정한다.

코오롱티슈진 관계자는 “이번 결정으로 숨통이 트였다”며 “개선기간이 주어진 만큼 미국 임상3상 재개 진행에 속도를 내겠다”고 말했다.

현재 코오롱티슈진은 FDA에 추가자료를 제출하기 위한 작업을 진행 중이다.

해당 관계자는 “FDA가 요구한 자료는 신장세포에 대한 것이 아니라 코오롱티슈진이 하는 연구에 대한 궁금증이었다”며 “FDA요구 자체는 긍정적으로 해석하고 있다. 최대한 잘 준비해 제출할 것”이라고 말했다.

보완자료를 FDA에 제출하는 기한은 따로 정해지지 않았다. 다만 시장위가 개선기간을 1년 부여한 만큼, 코오롱티슈진은 FDA에 자료를 제출하고, 그 안에 임상3상 재개 허가를 받기 위해 노력한다는 입장이다.

한편 한국거래소 시장위는 기업심사위원회(기심위) 이후 최종 심의를 하는 기구로, 위원장과 거래소 사외이사·외부추천 위원 등 9명으로 구성됐다.