​코오롱 "美 정형외과 전문의, '인보사' 안전성·유효성 논문 발표"

인보사케이주 [사진=코오롱생명과학 제공]

코오롱생명과학은 미국 정형외과 전문의들이 골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주에 대해 세포가 바뀌었더라도 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 냈다고 22일 밝혔다.

코오롱생명과학에 따르면 미국 자바드 파비지(Javad Parvizi) 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont) 박사 등이 미국 정형외과 학술지(Surgical Technology International)에 게재한 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이라는 논문에 이 같은 의견을 담았다. 

다만 해당 연구는 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진(구 티슈진)으로부터 일부 연구비를 지원받았다고 논문 말미에 적시됐다. 코오롱생명과학은 해당 논문에 참여한 저자 4명 중 2명은 티슈진과 함께 임상을 진행한 적이 있다고 밝혔다.

이들은 논문에서 “인보사의 안전성과 효능은 비임상과 임상을 통해 입증됐다”며 “인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인되었던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀졌으나 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양 원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다”고 서술했다.

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또 “인보사를 투여하는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없다”며 “성분의 명칭은 변경되었으나 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에는 영향을 미치지 않는다”고 했다.

앞서 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 뒤바뀐 사실이 드러나 허가가 취소됐다.