제약바이오업계 숙원 ‘첨생법’ 본회의 통과…바이오신약 기대

[사진=게티이미지뱅크]

제약바이오업계 숙원이었던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)이 2일 국회 본회의를 통과했다. 발의된 지 3년 만이다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 의약품을 말한다. 첨단바이오법은 세포치료와 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구부터 제품화까지의 관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다.

치료 수단이 없는 희귀질환 치료를 위한 혁신바이오의약품을 우선 심사하고, 유효성·안전성이 입증된 경우 2상 임상시험만으로도 의약품 시판을 허가하는 조건부 허가를 인정하는 등의 내용이 주요 골자다.

2016년 최초 발의된 후 여러 논의를 거쳐 지난해 8월 이명수 자유한국당 의원이 통합 발의했다.

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첨단바이오법 통과에 따라 제약바이오업계는 크게 환영했다.

한국제약바이오협회는 “전 세계적으로 생명공학 기술이 빠르게 발전하고, 제약바이오기업들이 난치병을 치료하는 첨단바이오의약품 개발에 뛰어들면서 맞춤화된 정책 마련의 필요성이 제기돼 왔다”며 “실제로 미국·유럽 등 선진국은 기존 의약품과 구별되는 바이오의약품 관련법을 제정, 혁신적인 바이오신약 개발을 지원하고 있다”고 말했다.

이어 “이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것으로 기대한다”며 “또 제조·품질관리 강화를 통해 바이오의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여할 것으로 본다”고 덧붙였다.