줄기세포치료제, 한·일 인정수준 차이로 ‘희비’

[사진=아이클릭아트]

최근 줄기세포치료제 개발업체 파미셀과 네이처셀 간 희비가 엇갈리고 있다. 자체 개발한 제품이 보건당국으로부터 인정받았는지가 주목되면서 주가가 폭등·폭락하는 등 민감하게 반응했다. 그러나 속사정을 살펴보면 기업·제품에 대한 신뢰도를 이번 이슈만으로 판단하기엔 무리가 있어 보인다.

10일 업계에 따르면, 지난 1일 식품의약품안전처(식약처)는 파미셀이 신청한 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨(LC)’ 조건부허가를 반려했다. 조건부허가는 2상 임상시험 자료만으로 시판을 허용하되, 시판 후 3상 임상시험 자료를 제출토록 하는 조건이 부여된다. 3상 자료가 충분하지 않으면 허가는 취소된다.

셀그램-엘씨는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 배양한 후 환자에게 주입하는 치료제다. 2상 임상시험 결과가 2016년 미국간학회 학회지에 게재되기도 했다.

그러나 식약처 중앙약사심의위원회는 파미셀이 제출한 자료만으로는 조건부허가 요건을 충족하지 않는다며 만장일치로 부결했다. 이로 인해 주가는 요동쳤다. 조건부허가 승인 기대감에 치솟았던 주가는 부결 소식 직후 폭락했다.

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파미셀은 식약처가 과도한 기준을 적용하고 있다고 반박하면서 이의신청 제기와 3상 임상시험 진행 계획을 공표하는 등 수습에 나섰다.

반면 네이처셀은 일본에서의 소식으로 주목을 받았다. 지난달 네이처셀은 자체 개발한 NK항암면역세포 기술이 일본 후생성으로부터 암 예방과 치료를 위한 NK면역세포 요법으로 승인됐다고 발표했다.

일본 후생성 승인 소식에 주가는 들썩였다. 이날 주가는 17% 이상 급등했다. 이후에도 네이처셀은 미국 2상 임상시험 완료, 국내 3상 임상시험 계획 승인 등을 발표하면서 이목 끌기와 주가 상승에 성공했다.

두 업체 간 희비가 엇갈렸지만 내부 사정은 다르다. 양사 모두 줄기세포치료제 개발이란 공통점이 있지만 파미셀은 국내, 네이처셀은 일본 보건당국으로부터 각각 승인을 받았다는 데 차이가 있다. 또 파미셀은 제품 허가를 추진한 반면, 네이처셀은 일본 특정병원에서의 시술 허가 승인을 받았다.

네이처셀은 지난해에도 일본에서 알츠하이머 치매 줄기세포치료제 사용이 승인됐다고 발표한 바 있다. 네이처셀은 이를 ‘상용화’라고 표현하기도 했다. 그러나 당시 식약처는 ‘의약품 허가와 다른 개념’이라며 확대해석을 경계했다. 일본은 금지하는 규제를 제외하고 나머지를 모두 허용하는 ‘네거티브 규제’를 줄기세포치료제에 적용하고 있다.

일각에선 식약처가 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 조건부허가를 반려하면서 주가가 폭락하자, 이를 면하기 위한 수단이라는 의혹도 나온 바 있다.

반면 파미셀은 2011년 식약처로부터 세계 최초로 평가되는 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’를 조건부로 허가받은 바 있다. 이를 통해 개발력을 입증 받았다는 점에서 파미셀에 대한 업계의 기대는 여전히 크다.