​종근당, 네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’ 세계 최초 품목허가

[사진=종근당 제공]

종근당이 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘네스벨’(CKD-11101) 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 ‘네스프’의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈·고형암 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다.

유전공학기술을 이용해 약물 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이며, 내년 국내 시장에 출시될 예정이다.

종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품 생산인프라를 구축해 네스프를 개발해 왔다. 1상 임상시험에서 약물의 안전성을 확인하고 지난해 3상 임상시험에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.

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종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫 번째 바이오의약품으로 의미가 크다”며 “현재 개발 중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다”고 말했다.

종근당은 올해 글로벌제약사 일본 법인에 네스벨을 수출해 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사 중에 있다.

국내 출시를 시작으로 5000억원 규모 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다.

또 2014년 국내를 시작으로 미국·유럽·일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며, 글로벌 시장 진출을 준비해 왔다.

네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 3상 임상시험을 진행하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상을 진행하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.

한편, 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 개발한 네스프는 국내에서는 2015년 특허가 만료됐으며, 일본은 2019년, 미국에서는 2024년까지 특허가 유지된다.