​식약처, 한국백신 수입 ‘BCG 경피용’ 회수…국가예방백신은 안전

[이정수기자, [e-mail]]

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘경피용건조비씨지(BCG)백신(일본균주)’을 회수한다고 7일 밝혔다. 경피용 BCG백신은 국가예방접종 적용대상에 포함되지 않는 백신이다.

회수 대상 제품은 일본BCG연구소에서 제조하고 한국백신상사가 수입한 ‘경피용건조BCG백신’으로, 유효기간이 올해 12월 6일과 내년 6월 18일, 내년 11월 26일인 품목이다. 해당 제품 총 시중 유통량은 14만팩이다.

이번 회수는 일본 후생성이 BCG 백신 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표하면서 이뤄졌다.

일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제가 일본약전 비소 기준을 초과한 것으로, 일본 국립의약품식품위생연구소 건강영향평가 결과 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다.

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그러나 식약처는 국내 BCG 백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 결정했다.

BCG 백신은 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종된다. 피내용 백신은 일반 주사를 통해 피부 안에 주입하는 방식이고, 경피용 백신은 바늘식 도장을 이용해 피부에 흡수시키는 방식이다.

피내용 백신은 국가결핵예방 무료접종이 적용되고, 경피용 백신은 국가 지원 없이 일선 병원에서 7만원 내외 비용으로 접종할 수 있다.

질병관리본부에 따르면, 피내용 BCG백신은 내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고가 있다. 4만개가 넘는 예상 공급 물량도 확보돼있다.

피내용 BCG백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처는 “제품 회수조치에 따른 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하겠다”고 밝혔다.