SK케미칼, 개발 혈우병 치료제 미국·EU 허가승인 기대

[사진= SK케미칼 제공]

아주경제 한지연 기자=SK케미칼은 자체 개발한 혈우병치료제 ‘NBP601(CSL627)’의 유럽의약품감독국(EMA) 시판 허가를 신청했다고 23일 밝혔다.

국내에서 개발된 바이오 신약이 미국·유럽 등 해외 선진 시장에 허가를 신청한 것은 ‘NBP601’이 처음이라는 게 회사 측 설명이다.

NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제다. 2011년 임상승인계획서(IND) 승인을 받은 후 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.

NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다.

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기존 제8인자에 비해 오랜 기간 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다.

올해 초 토론토에서 열린 ISTH학회에서 공개된 임상 결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났다. 연간자연출혈빈도(AsBR) 수치는 평균 0.0을 기록했다.

임상시험에서 전체 848건의 출혈 중 94%가 NBP601 2회 이하 투여, 81%는 NBP601 1회 투여로 출혈이 관리됐다. 출혈에 대한 지혈 관리도 전체 835건중 94%가 매우 우수(excellent) 또는 우수(good)함을 보였다.

특히 A 형 혈우병의 인자를 대체하는 치료법에서 가장 심각한 부작용인 중화항체반응은 단 한 건도 보고되지 않았다.

김훈택 혁신R&D센터장은 “지난 7월 미국시장에 이어 금번 EU 시장 허가 신청이 완료됨으로써 SK 케미칼의 R&D 기술력을 해외 시장에서 명실공히 인정받은 것”이라며 “난치성 질환 정복을 위해 연구 중인 신약후보물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리 해 R&D 혁신을 이어갈 것”이라고 전했다.

한편, A형 혈우병은 제 8인자의 결함 혹은 결핍 등으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 희귀 질환으로, 유전적 결함 등으로 인체 내에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는 증상을 보인다. 현재 전 세계적으로 남성 5000~1만명당 1명이 앓고 있다.