식약처, 의약외품 탈모방지제 유효성 재평가

아주경제 한지연 기자=식품의약품안전처는 국내에서 의약외품으로 판매되고 있는 탈모방지제의 유효성을 재평가하기 위해 대상 품목을 홈페이지에 공개한다고 22일 밝혔다.

이번 재평가는 최근 ‘탈모 방지 또는 모발의 굵기 증가’를 목적으로 사용하는 탈모방지제의 효과에 대한 우려가 제기되면서 탈모방지제의 유효성을 최신 과학기술로 다시 평가하기 위해 실시된다.

재평가 대상 품목은 샴푸·헤어토닉 등 국내 허가되어 있는 탈모방지 의약외품 전체에 해당되며 135개사 328제품이다.

의약외품 탈모방지제는 ‘탈모방지제의 효력시험’과 ‘외국의 사용 현황’ 등의 자료로 재평가한다. 

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효력시험의 경우에는 해당 품목의 효능·효과입증을 위한 인체시험계획서를 의약외품 허가․심사 규정과 식약처장이 정한 관련 효력시험법 가이드라인에 적합하게 작성해 내년 3월까지, 결과는 2017년 5월 31일까지 제출하면된다. 

외국 사용현황 관련 자료의 경우 해당제품의 효능‧효과 등의 판단에 도움을 줄 수 있는 다른 나라의 사용현황 등에 관한 자료를 제출해야 한다.

앞서, 식약처는 지난해 국내 허가된 의약외품 살충제에 6개 성분, 160개 제품(45개 업체)에 대한 안전성을 재검토해 1개 성분은 판매를 중지하고 5개 성분에 대해서는 사용 시 주의사항을 강화한 바 있다. 현재 모기기피제의 안전성 등에 대해서는 재평가 중에 있다.