​메디포스트 ‘뉴모스템’ FDA 희귀의약품 지정

아주경제 권석림 기자 = 메디포스트는 현재 개발 중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 ‘뉴모스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 5일 밝혔다.

이에 따라 미국 임상시험 시 신속 심사과정을 밟을 수 있고, 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다.

또 유럽과 중남미 및 아시아 국가에서의 임상시험 및 허가 면에서도 긍정적인 영향을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

  
메디포스트는 내년 하반기 FDA에 ‘뉴모스템’의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정이다.

메디포스트 관계자는 “미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일”이며 “효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다”고 말했다.
 
뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.
 
국내에서는 삼성서울병원 소아청소년과 및 서울아산병원 신생아과에서 공동으로 제 2상 임상시험이 진행되고 있으며 완료되면, 희귀의약품 지정을 추진해 곧바로 상용화 하는 것을 목표로 하고 있다.