올 상반기 제네릭의약품 승인건수↓, 만성질환 치료제 관심은↑

아주경제 강규혁 기자=올 상반기 제네릭의약품은 지난해보다 27% 감소된 총 79건이 승인된 것으로 나타났다.

이러한 승인 감소세는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품의 감소 및 공동 생동성시험 허용 등의 영향 때문으로 분석된다.

최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수를 살펴보면, 2010년 176건을 시작으로 2011년 114건·2012년 108건·2013년 79건으로 지속적인 감소 추세다.

성분별 건수는, 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘'이 10건(12.7%)으로 가장 많았고, 치매치료제 '리바스티그민'이 6건(7.6%)으로 뒤를 이었다.

특히 올해 승인된 생동성 시험은 △재심사 또는 특허 만료되는 의약품에 개발 집중 △심혈관계, 신경계의약품 치료제 중심의 특성을 보였다.

이와 함께 재심사 또는 특허가 만료되는 의약품에 집중됐다.

고지혈증치료제로 사용하는 로수바스타틴칼슘의 경우 2014년 4월에 특허가 만료된다. 해당 물질은 가장 활발한 개발을 보이며 전체 승인건수의 12.7%를 차지했다.

올해 11월에 재심사가 종료되는 치매치료제 리바스티그민도 승인건수가 6건으로 두 번째로 많았다.

식약처는 최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압·고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이루어지고 있으며, 특히 2013년 상반기에는 2012년에 비해 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다고 설명했다.