고혈압 치료제, 제네릭 시장 이끌었다

아주경제 강규혁 기자=고혈압 치료제가 지난해 제네릭 의약품 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동등성시험 승인건수에서 가장 많은 수를 기록했다.

반면 전체 제네릭의약품 생물학적 동등성시험 승인건수는 전년 대비 30% 정도 감소했다.

12일 식품의약품안전청은 2012년 제네릭의약품 생물학적 동등성시험 승인현황을 분석한 결과, 승인건수가 201건으로 2011년에 비해 81건 줄었다고 밝혔다.

이는 2011년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 공동생동 및 위탁생동에 따른 것으로 풀이된다.

특히 2012년 제네릭의약품 개발 동향은 하반기 또는 2013년 상반기에 재심사 등이 만료되는 의약품을 중심으로, 고혈압 등 심혈관계 의약품·정신신경계 의약품·소화계 의약품 등에 집중됐다.

실제로 치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 82건(41%)·신경계의약품 36건(18%)·소화계의약품 28건(14%) 등의 순서로 많았다.

심혈관계의약품의 경우, 고혈압치료제의 개발이 활기를 띄면서 전년 대비 180%의 상승률을 보였다. 성분별로도 고혈압치료제가 66건(33%)으로 가장 많았다.

골다공증치료제와 같은 대사성의약품은 12건으로 가장 많이 감소했다.

식약청 관계자는 "생물학적 동등성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사시 피험자 안전 및 부작용 관리를 중점적으로 검토하고, 생동성 시험이 국제 수준으로 수행되도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.